Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie śródoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej/antyseptycznej u chińskich pacjentek po rekonstrukcji piersi

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kontrolne oceniające krótko- i długoterminowy wpływ śródoperacyjnych profilaktycznych antybiotyków/środków antyseptycznych na wyniki zabiegów chirurgicznych u chińskich pacjentek po rekonstrukcji piersi po mastektomii

Badanie ma na celu zbadanie różnych podejść do miejscowej aplikacji antybiotyków/środków antyseptycznych śródoperacyjnie u chińskich pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty po mastektomii i ma na celu wyodrębnienie metody interwencji, która ogranicza stosowanie antybiotyków i utrzymuje niskie wskaźniki infekcji miejsca operowanego i przykurcz torebki. Do badania kwalifikują się pacjentki, które przeszły rekonstrukcję piersi po mastektomii na oddziale rekonstrukcji piersi Instytutu i Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Tianjin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Chinach istnieje tendencja do rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty u pacjentek po mastektomii. W 2015 roku ponad 60% pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi w Instytucie i Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Tianjin zdecydowało się na rekonstrukcję piersi opartą na implantach. Jednym z głównych powikłań rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty jest infekcja, która może spowodować eksplantację implantu, opóźnić czas leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi oraz wywoływać niekorzystne skutki psychologiczne. Chociaż zaleca się empiryczne stosowanie antybiotyków dożylnych i/lub doustnych w okresie okołooperacyjnym, miejscowe stosowanie antybiotyków/środków antyseptycznych i ich kombinacji jest stosowane w różny sposób w wielu ośrodkach medycznych na całym świecie, a niektóre nawet sugerują, aby nie stosować śródoperacyjnych antybiotyków miejscowych. Ponadto nie ma zgody co do miejscowego stosowania antybiotyków śródoperacyjnie u pacjentek po rekonstrukcji piersi w populacji chińskiej. Dlatego zaprojektowaliśmy otwarte prospektywne randomizowane badanie kontrolne w naszej chińskiej populacji pacjentów w celu zbadania wpływu trzech różnych podejść do śródoperacyjnej interwencji w miejscu operowanym za pomocą antybiotyków i/lub środków antyseptycznych. W każdej grupie wszystkie interwencje okołooperacyjne są standaryzowane, aby jak najlepiej zredukować błąd systematyczny. Krótkoterminowy wskaźnik infekcji i długoterminowy wskaźnik przykurczu torebki będą obserwowane w nadziei na wyodrębnienie najlepszej metody w naszym centrum medycznym, aby zintegrować ją z ogólnym kompleksowym leczeniem pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shanshan He
  • Numer telefonu: 1174 +86-22-23340123
  • E-mail: ssh85@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Yin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po mastektomii kwalifikujący się do rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) większy niż 70
  • Brak poważnych niedoborów układu hematologicznego, sercowo-naczyniowego, brak niedoboru odporności, brak poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed operacją rekonstrukcji piersi
  • Miejscowe, doustne lub ogólnoustrojowe podanie jakiejkolwiek postaci antybiotyków w ciągu 30 dni przed operacją rekonstrukcji piersi
  • Przedoperacyjna morfologia krwi wykazuje liczbę białych krwinek (WBC) >10*10^9/l, liczbę neutrofilów (N) >7,5*10^9/l lub N%>80%
  • Przedoperacyjna prokalcytonina we krwi (PCT) wyższa niż górna granica normy
  • Przeszła historia z iniekcyjnym powiększeniem piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola soli
Zanurzenie implantu w 100 ml jałowej soli fizjologicznej (0,9%) na 10 minut; Irygację kieszonek piersiowych (IRRI) za pomocą 100 ml anerdianu typu III przez 30 sekund, a następnie dwukrotnie przemyto łącznie 1000 ml sterylnej wody destylowanej. Nie stosuje się antybiotyków.
Eksperymentalny: Zanurzanie w cefazolinie/klindamycynie
Zanurzenie implantu: implant zanurza się w 200 mg cefazoliny w 100 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%) na 10 minut, jeśli pacjent jest uczulony na cefazolinę, zamiast zanurzenia stosuje się 600 mg klindamycyny w 100 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%); Irygacja kieszonek piersiowych (IRRI) za pomocą 100 ml anerdianu typu III przez 30 sekund, a następnie dwukrotnie płukana łącznie 1000 ml sterylnej wody destylowanej
Lek: Cefazolina/klindamycyna
Miejscowe zanurzenie implantu i/lub irygacja kieszeni piersi
Inne nazwy:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Kleocyna
Eksperymentalny: Immersja cefazoliny/klindamycyny + IRRI
Zanurzenie implantu: implant zanurza się w 200 mg cefazoliny w 100 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%) na 10 minut, jeśli pacjent jest uczulony na cefazolinę, zamiast zanurzenia stosuje się 600 mg klindamycyny w 100 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%); Irygacja kieszonki na piersi (IRRI): kieszonkę na piersi przepłukuje się 100 ml Anerdianu typu III plus 200 mg cefazoliny w 100 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%) przez 30 sekund, a następnie dwukrotnie przemywa łącznie 1000 ml sterylnej wody destylowanej, jeśli pacjent jest uczulony na cefazolinę zamiast cefazoliny stosuje się 600 mg klindamycyny w 100 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%)
Lek: Cefazolina/klindamycyna
Miejscowe zanurzenie implantu i/lub irygacja kieszeni piersi
Inne nazwy:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Kleocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie niewielkiego zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: oceniane do 3 miesięcy po operacji
piersi zrekonstruowane z zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem i podwyższoną temperaturą skóry na podstawie obserwacji, drenażu lub posiewu mikrobiologicznego wydzieliny z rany są dodatnie, objawy ustępują po podaniu doustnych antybiotyków.
oceniane do 3 miesięcy po operacji
Występowanie zakażenia dużego miejsca operowanego
Ramy czasowe: oceniane do 3 miesięcy po operacji
piersi zrekonstruowane objawiają się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem i podwyższoną temperaturą skóry po obserwacji, drenażu lub posiewie mikrobiologicznym wydzieliny z rany są dodatnie, objawy ustępują po dożylnym podaniu antybiotyków lub wymagają interwencji chirurgicznej, takiej jak eksplantacja lub zmiana implantu.
oceniane do 3 miesięcy po operacji
Występowanie przykurczu torebki
Ramy czasowe: oceniane od 3 miesięcy po operacji do 2 lat po operacji lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Twardość, ból i/lub zmiany kształtu/objętości zrekonstruowanych piersi zarówno przez obserwację, jak i badanie obrazowe piersi. Stopień przykurczu torebki jest zapisywany w skali Bakera (I-IV).
oceniane od 3 miesięcy po operacji do 2 lat po operacji lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie martwicy płata
Ramy czasowe: oceniane do 1 miesiąca po operacji
Całkowita lub częściowa martwica płata w miejscu operacji w obserwacji chirurga;
oceniane do 1 miesiąca po operacji
Występowanie krwiaka
Ramy czasowe: oceniane do 72 godzin po operacji
Krwiak okołoprotezowy obserwowany na podstawie drenażu krwi i obniżonej liczby hematokrytu w porównaniu z prawidłowym zakresem;
oceniane do 72 godzin po operacji
Występowanie okołoprotezowego seroma
Ramy czasowe: od 3 miesięcy po operacji do 2 lat po operacji lub do zakończenia okresu próbnego
Seroma okołoprotezowa obserwowana podczas badania klinicznego i/lub obrazowania piersi;
od 3 miesięcy po operacji do 2 lat po operacji lub do zakończenia okresu próbnego
Stan wyjściowy i zmiany oceny pacjenta
Ramy czasowe: ocenić po 6 miesiącach jako wartość wyjściową, powtórzyć ocenę po 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w celu odnotowania zmian
Zorientowana na pacjenta ocena estetyki i ogólnej satysfakcji za pomocą kwestionariuszy Breast-Q (moduł rekonstrukcji implantów)
ocenić po 6 miesiącach jako wartość wyjściową, powtórzyć ocenę po 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w celu odnotowania zmian

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2018124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina/klindamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj