尋常性座瘡の治療における 2 つの外用薬を比較した研究
2021年3月11日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
尋常性座瘡の被験者の治療における2つの局所薬の無作為化、評価者盲検、両側比較研究
尋常性座瘡の被験者の治療における2つの局所薬の安全性と有効性を評価するための無作為化、評価者盲検、両側比較研究（研究FX2018-23）。
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡の被験者の治療における2つの局所薬の安全性と有効性を評価するための無作為化、評価者盲検、両側比較研究。
適格な被験者は無作為に割り付けられ（1:1）、試験品 A を顔の片側に、試験品 B を反対側に使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site #01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の顔面尋常性座瘡がある：
16 炎症性病変（丘疹、膿疱） 顔面の左右の炎症性病変の数は、顔の右側と左側の両方で中等度（3）の同様のIGAスコアでなければなりません
除外基準:
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡）、または臨床評価を妨げる可能性のある顔または顔の毛（例えば、あごひげ、もみあげ、口ひげ）の皮膚科学的状態。
- 2つ以上の顔面結節/嚢胞
- 顔の日焼け
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMX101車両
FMX101 疎水性油性ビヒクル (試験品 A) を毎日 6 週間、顔の片側に局所塗布 (分割顔モデル)
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FMX101 車両 - 疎水性油性車両 (試験品 A)
他の名前：
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実験的：ハイドロアルコール原液
水性アルコール溶液ベースのビヒクル (試験品 B) を顔の反対側に毎日 6 週間局所塗布 (顔面分割モデル)
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ハイドロアルコール溶液ベースのビヒクル (試験品 B)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目で治験責任医師の総合評価スコアが0～4の参加者の数
時間枠：6週目
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尋常性座瘡の重症度は、Investigator Global Assessment (IGA) によって評価されました。
IGAスコアは、参加者が評価の日に現れたときの参加者の顔面座瘡病変のすべてを考慮に入れて、盲検評価者による参加者の疾患の全体的な重症度または重症度の「平均」度の静的評価です。
座瘡の全体的な重症度は、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度の 5 段階スケールを使用して評価されました。
低いスコアは最良の結果を表し、高いスコア値は最悪の結果を示します。
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6週目
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6週目に治験責任医師の包括的評価治療成功を達成した参加者の数
時間枠：6週目
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尋常性座瘡の重症度は、IGAによって評価されました。
IGAスコアは、参加者が評価の日に現れたときの参加者の顔面座瘡病変のすべてを考慮に入れて、盲検評価者による参加者の疾患の全体的な重症度または重症度の「平均」度の静的評価です。
座瘡の全体的な重症度は、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度の 5 段階スケールを使用して評価されました。
IGA治療の「成功」は、ベースラインと比較してIGAスコアが少なくとも2ポイント改善したこととして定義されました。
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6週目
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炎症性病変数のベースラインから 6 週までの絶対変化
時間枠：1日目/ベースラインと6週目
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炎症性病変数 (ILC) には、丘疹 (目に見える化膿性物質を伴わない隆起した炎症性病変) および膿疱 (目に見える化膿性物質を伴う隆起した炎症性病変) が含まれていました。
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1日目/ベースラインと6週目
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炎症性病変数のベースラインから 6 週目までの変化率
時間枠：1日目/ベースラインと6週目
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ILCには、丘疹（目に見える化膿性物質のない隆起した炎症病変）および膿疱（目に見える化膿性物質を伴う隆起した炎症性病変）が含まれていました。
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1日目/ベースラインと6週目
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ベースラインから 6 週目までの非炎症性病変数の絶対変化
時間枠：1日目/ベースラインと6週目
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非炎症性病変数 (NILC) には、開いた面皰と閉じた面皰が含まれていました。
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1日目/ベースラインと6週目
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ベースラインから 6 週目までの非炎症性病変数の変化率
時間枠：1日目/ベースラインと6週目
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NILC には、開いた面皰と閉じた面皰が含まれていました。
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1日目/ベースラインと6週目
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ベースライン対 2、4、6、7 週目と比較した皮脂率の変化
時間枠：1 日目/ベースラインと 2、4、6、7 週目
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顔の左右の皮脂測定を行いました。
皮脂測定値は、フィルムの飽和度の皮脂スコアを表しており、0 から 99 の範囲であり、99 は非常に油性の皮膚と同等でした。
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1 日目/ベースラインと 2、4、6、7 週目
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ベースライン対 2、4、6、7 週目と比較した経皮水分損失の変化
時間枠：1 日目/ベースラインと 2、4、6、7 週目
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経表皮水分損失（TEWL）は、顔の左右で実施されました。
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1 日目/ベースラインと 2、4、6、7 週目
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から7週目（研究終了）までおよび予定外の訪問
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有害事象とは、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、参加者の薬物使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。
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1日目から7週目（研究終了）までおよび予定外の訪問
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ベースラインと比較して重症度が改善された/同じ対悪化した局所皮膚反応を有する参加者の数
時間枠：1日目から7週目（研究終了）まで、または予定外の訪問
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局所皮膚反応（LSR）には、紅斑、浮腫、鱗屑/乾燥、灼熱感/刺痛、かゆみ、びらん、および痛みが含まれます）が評価されました。
紅斑、浮腫、鱗屑/乾燥、びらんは研究者が評価し、灼熱感/刺すような痛み、かゆみは参加者が評価した。
評価は、0 = なし、1 = 軽度 (軽度、ほとんど知覚できない)、2 = 中程度 (明確な存在)、および 3 = 重度 (著しく、強い) の 4 段階の序数スケールを使用して行われました。
ここで、低い点は反応がないことを表し、高い点は重篤な反応を表します。LSR は、被験物質の適用前と適用後 15 分の両方で評価されました。
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1日目から7週目（研究終了）まで、または予定外の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2019年2月11日
研究の完了 (実際)
2019年2月11日
試験登録日
最初に提出
2018年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。