Un estudio que compara dos tópicos en el tratamiento del acné vulgar
11 de marzo de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Un estudio de comparación bilateral, aleatorizado, ciego para el evaluador, de dos tópicos en el tratamiento de sujetos con acné vulgar
Un estudio de comparación bilateral, aleatorizado, ciego para el evaluador, para evaluar la seguridad y la eficacia de dos tópicos en el tratamiento de sujetos con acné vulgar (estudio FX2018-23).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de comparación bilateral, aleatorizado, ciego para el evaluador, para evaluar la seguridad y la eficacia de dos tópicos en el tratamiento de sujetos con acné vulgar.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados (1:1) al tratamiento con el Artículo de Prueba A en un lado de la cara versus el Artículo de Prueba B en el lado contralateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site #01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene acné vulgar en la cara con:
16 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas) El recuento de lesiones inflamatorias en el lado derecho e izquierdo de la cara debe ser similar en la puntuación IGA de moderado (3) en el lado derecho e izquierdo de la cara
Criterio de exclusión:
- Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos) o cualquier afección dermatológica de la cara o el vello facial (p. ej., barba, patillas, bigote) que pudiera interferir con las evaluaciones clínicas.
- Más de dos nódulos/quistes faciales
- Quemaduras de sol en la cara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vehículo FMX101
Vehículo a base de aceite hidrofóbico FMX101 (Artículo de prueba A) aplicado tópicamente diariamente durante seis semanas en un lado de la cara (en un modelo de cara dividida)
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Vehículo FMX101: vehículo a base de aceite hidrofóbico (artículo de prueba A)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Base de solución hidroalcohólica
Vehículo a base de solución hidroalcohólica (Artículo de prueba B) aplicado tópicamente diariamente durante seis semanas en el lado contralateral de la cara (en un modelo de cara dividida)
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Vehículo a base de solución hidroalcohólica (Artículo de prueba B)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntaje de evaluación global del investigador de 0 a 4 en la semana 6
Periodo de tiempo: En la semana 6
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La gravedad del acné vulgar se evaluó mediante la Evaluación global del investigador (IGA).
La puntuación IGA es una evaluación estática de la gravedad general o el grado "promedio" de gravedad de la enfermedad de un participante por parte del evaluador ciego que tiene en cuenta todas las lesiones faciales de acné del participante tal como aparecen el día de la evaluación.
La gravedad general del acné se evaluó mediante una escala de cinco puntos en la que 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
La puntuación baja representó el mejor resultado y el valor de puntuación más alto indicó el peor resultado.
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En la semana 6
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Número de participantes que lograron el éxito del tratamiento de las evaluaciones globales del investigador en la semana 6
Periodo de tiempo: En la semana 6
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La gravedad del acné vulgar se evaluó mediante IGA.
La puntuación IGA es una evaluación estática de la gravedad general o el grado "promedio" de gravedad de la enfermedad de un participante por parte del evaluador ciego que tiene en cuenta todas las lesiones faciales de acné del participante tal como aparecen el día de la evaluación.
La gravedad general del acné se evaluó mediante una escala de cinco puntos en la que 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
El "éxito" del tratamiento IGA se definió como una mejora de al menos dos puntos en la puntuación IGA en relación con el valor inicial.
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En la semana 6
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 6 en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base y Semana 6
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El recuento de lesiones inflamatorias (ILC) incluyó pápulas (lesiones inflamatorias elevadas sin material purulento visible) y pústulas (lesiones inflamatorias elevadas con material purulento visible).
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Día 1/ Línea base y Semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 6 en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base y Semana 6
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El CLI incluía pápulas (lesiones inflamatorias elevadas sin material purulento visible) y pústulas (lesiones inflamatorias elevadas con material purulento visible).
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Día 1/ Línea base y Semana 6
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 6 en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base y Semana 6
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El recuento de lesiones no inflamatorias (NILC) incluyó comedones abiertos y cerrados.
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Día 1/ Línea base y Semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 6 en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1/ Línea base y Semana 6
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El NILC incluyó comedones abiertos y cerrados.
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Día 1/ Línea base y Semana 6
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Cambio en el porcentaje de sebo en relación con el valor inicial frente a las semanas 2, 4, 6 y 7
Periodo de tiempo: Día 1/Línea base y Semanas 2, 4, 6 y 7
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La medición del sebo se realizó en el lado derecho e izquierdo de la cara.
La medición del sebo representaba la puntuación de saturación del sebo de la película y tenía un rango de 0 a 99, donde 99 equivalía a piel muy grasa.
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Día 1/Línea base y Semanas 2, 4, 6 y 7
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica en relación con el valor inicial frente a las semanas 2, 4, 6 y 7
Periodo de tiempo: Día 1/Línea base y Semanas 2, 4, 6 y 7
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se realizó en el lado derecho e izquierdo de la cara.
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Día 1/Línea base y Semanas 2, 4, 6 y 7
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 7 (Fin del estudio) y visita no programada
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en los participantes, se considere o no relacionado con el fármaco.
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Día 1 hasta la semana 7 (Fin del estudio) y visita no programada
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Número de participantes que tienen reacciones cutáneas locales con gravedad mejorada/igual versus empeorada en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 7 (Fin del estudio) o Visita no programada
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Se evaluaron las reacciones cutáneas locales (LSR) que incluyeron eritema, edema, descamación/sequedad, ardor/escozor, prurito, erosión y dolor.
El investigador evaluó el eritema, el edema, la descamación/sequedad y la erosión y el participante evaluó el ardor/escozor, el dolor y el prurito.
Las evaluaciones se realizaron utilizando una escala ordinal de 4 puntos donde 0=ausente, 1=leve (leve, apenas perceptible), 2=moderado (presencia clara) y 3=grave (marcado, intenso).
Aquí, el punto más bajo representaba ninguna reacción y los puntos más altos representaban reacciones graves. Los LSR se evaluaron antes y 15 minutos después de la aplicación del artículo de prueba.
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Día 1 hasta la Semana 7 (Fin del estudio) o Visita no programada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FX2018-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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