Een studie waarin twee onderwerpen worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris
11 maart 2021 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde, bilaterale vergelijkingsstudie van twee topische middelen bij de behandeling van proefpersonen met acne vulgaris
Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, bilaterale vergelijkingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van twee topische middelen bij de behandeling van proefpersonen met acne vulgaris te evalueren (studie FX2018-23).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, bilaterale vergelijkingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van twee topische middelen bij de behandeling van proefpersonen met acne vulgaris te evalueren.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) voor behandeling met testartikel A aan één zijde van het gezicht versus testartikel B aan de contralaterale zijde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Site #01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft acne vulgaris in het gezicht met:
16 inflammatoire laesies (papels, pustels) Het aantal inflammatoire laesies aan de rechter- en linkerkant van het gezicht moet vergelijkbaar zijn IGA-score van matig (3) aan zowel de rechter- als de linkerkant van het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door geneesmiddelen veroorzaakte acne), of een dermatologische aandoening van het gezicht of gezichtshaar (bijv. baard, bakkebaarden, snor) die de klinische evaluaties zou kunnen verstoren.
- Meer dan twee knobbeltjes/cysten in het gezicht
- Zonnebrand op het gezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FMX101-voertuig
FMX101 op hydrofoob olie gebaseerd vehiculum (testartikel A) dagelijks topisch aangebracht gedurende zes weken aan één kant van het gezicht (in een model met gesplitst gezicht)
|
FMX101-voertuig - hydrofoob voertuig op oliebasis (testartikel A)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hydro-alcohol oplossing basis
Vehikel op basis van een hydro-alcoholoplossing (testartikel B) gedurende zes weken dagelijks topisch aangebracht op de contralaterale zijde van het gezicht (in een model met gespleten gezicht)
|
Voertuig op basis van hydro-alcoholoplossing (testartikel B)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 0 tot 4 Investigator's Global Assessment Score in week 6
Tijdsspanne: In week 6
|
De ernst van acne vulgaris werd beoordeeld door Investigator Global Assessment (IGA).
De IGA-score is een statische evaluatie van de algehele ernst of "gemiddelde" mate van ernst van de ziekte van een deelnemer door de geblindeerde beoordelaar, rekening houdend met alle gezichtsacnelaesies van de deelnemer zoals de deelnemer verschijnt op de dag van de evaluatie.
De algehele ernst van acne werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal waarbij 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig.
Een lage score vertegenwoordigde het beste resultaat en een hogere scorewaarde duidde op het slechtste resultaat.
|
In week 6
|
|
Aantal deelnemers dat de wereldwijde beoordelingen van de onderzoeker behaalt Behandelingssucces in week 6
Tijdsspanne: In week 6
|
De ernst van acne vulgaris werd beoordeeld door IGA.
De IGA-score is een statische evaluatie van de algehele ernst of "gemiddelde" mate van ernst van de ziekte van een deelnemer door de geblindeerde beoordelaar, rekening houdend met alle gezichtsacnelaesies van de deelnemer zoals de deelnemer verschijnt op de dag van de evaluatie.
De algehele ernst van acne werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal waarbij 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig.
Het "succes" van de IGA-behandeling werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste twee punten in de IGA-score ten opzichte van de baseline.
|
In week 6
|
|
Absolute verandering van baseline tot week 6 in aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 1/ basislijn en week 6
|
Het aantal inflammatoire laesies (ILC) omvatte papels (verheven inflammatoire laesies zonder zichtbaar etterend materiaal) en pustels (verheven inflammatoire laesies met zichtbaar etterend materiaal).
|
Dag 1/ basislijn en week 6
|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 6 in aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 1/ basislijn en week 6
|
De ILC omvatte papels (verheven inflammatoire laesies zonder zichtbaar etterend materiaal) en pustels (verheven inflammatoire laesies met zichtbaar etterend materiaal).
|
Dag 1/ basislijn en week 6
|
|
Absolute verandering van baseline tot week 6 in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 1/ basislijn en week 6
|
Het aantal niet-inflammatoire laesies (NILC) omvatte open en gesloten comedonen.
|
Dag 1/ basislijn en week 6
|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 6 in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 1/ basislijn en week 6
|
De NILC omvatte open en gesloten comedonen.
|
Dag 1/ basislijn en week 6
|
|
Verandering in talgpercentage ten opzichte van baseline versus week 2, 4, 6 en 7
Tijdsspanne: Dag 1/basislijn en weken 2, 4, 6 en 7
|
Talgmeting werd uitgevoerd aan de rechter- en linkerkant van het gezicht.
De talgmeting vertegenwoordigde de talgscore van verzadiging van de film en had een bereik van 0 tot 99, waarbij 99 gelijk stond aan een zeer vette huid.
|
Dag 1/basislijn en weken 2, 4, 6 en 7
|
|
Verandering in transepidermaal waterverlies ten opzichte van baseline versus week 2, 4, 6 en 7
Tijdsspanne: Dag 1/basislijn en weken 2, 4, 6 en 7
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) werd uitgevoerd aan de rechter- en linkerkant van het gezicht.
|
Dag 1/basislijn en weken 2, 4, 6 en 7
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 7 (einde studie) en ongepland bezoek
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij deelnemers, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
|
Dag 1 tot week 7 (einde studie) en ongepland bezoek
|
|
Aantal deelnemers met lokale huidreacties met verbeterde/zelfde versus verslechterde ernst in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 7 (einde studie) of ongepland bezoek
|
De lokale huidreacties (LSR's) waaronder erytheem, oedeem, schilfering/droogheid, branderig/prikkend gevoel, pruritus, erosie en pijn) werden beoordeeld.
Erytheem, oedeem, schilfering/droogheid en erosie werden beoordeeld door de onderzoeker en brandend/prikkend gevoel, pijn en pruritus werden beoordeeld door de deelnemer.
Beoordelingen werden gemaakt met behulp van een 4-punts ordinale schaal waarbij 0=afwezig, 1=mild (licht, nauwelijks waarneembaar), 2=matig (duidelijk aanwezig) en 3=ernstig (duidelijk, intens) was.
Hier vertegenwoordigde het laagste punt geen reactie en hogere punten vertegenwoordigden ernstige reacties. De LSR's werden zowel vóór als 15 minuten na het aanbrengen van het testartikel beoordeeld.
|
Dag 1 tot week 7 (einde studie) of ongepland bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FX2018-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .