Studie porovnávající dvě aktuální témata v léčbě Acne vulgaris
11. března 2021 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, bilaterální srovnávací studie dvou témat v léčbě pacientů s Acne vulgaris
Randomizovaná, hodnotiteli zaslepená, bilaterální srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou topických látek při léčbě pacientů s akné vulgaris (studie FX2018-23).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, hodnotiteli zaslepená, bilaterální srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou topických látek při léčbě subjektů s akné vulgaris.
Vhodní jedinci budou randomizováni (1:1) k léčbě testovacím artiklem A na jedné straně obličeje oproti testovacímu artiklu B na kontralaterální straně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site #01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Má obličejové akné vulgaris s:
16 zánětlivých lézí (papuly, pustuly) Počet zánětlivých lézí na pravé a levé straně obličeje by měl být podobný IGA skóre středního stupně (3) na pravé i levé straně obličeje
Kritéria vyloučení:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jakýkoli dermatologický stav obličeje nebo chloupků na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry), které by mohly narušovat klinické hodnocení.
- Více než dva obličejové uzliny/cysty
- Úpal na obličeji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vozidlo FMX101
FMX101 hydrofobní vehikulum na bázi oleje (testovací článek A) topicky aplikované denně po dobu šesti týdnů na jednu stranu obličeje (v modelu rozděleného obličeje)
|
Vozidlo FMX101 – vozidlo na bázi hydrofobního oleje (testovací článek A)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Základ hydroalkoholového roztoku
Vehikulum na bázi hydroalkoholového roztoku (testovací článek B) topicky aplikované denně po dobu šesti týdnů na kontralaterální stranu obličeje (v modelu rozděleného obličeje)
|
Vozidlo na bázi hydroalkoholového roztoku (testovací článek B)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 0 až 4 globálním hodnocením výzkumníka v 6. týdnu
Časové okno: V týdnu 6
|
Závažnost acne vulgaris byla hodnocena podle Investigator Global Assessment (IGA).
Skóre IGA je statické hodnocení celkové závažnosti nebo „průměrného“ stupně závažnosti onemocnění účastníka zaslepeným hodnotitelem s přihlédnutím ke všem lézím akné na obličeji účastníka tak, jak se účastník objeví v den hodnocení.
Celková závažnost akné byla hodnocena pomocí pětibodové škály, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = středně těžké a 4 = těžké.
Nízké skóre představovalo nejlepší výsledek a vyšší hodnota skóre znamenala nejhorší výsledek.
|
V týdnu 6
|
|
Počet účastníků, kteří v 6. týdnu dosáhli globálního hodnocení léčebného úspěchu vyšetřovatele
Časové okno: V týdnu 6
|
Závažnost acne vulgaris byla hodnocena IGA.
Skóre IGA je statické hodnocení celkové závažnosti nebo „průměrného“ stupně závažnosti onemocnění účastníka zaslepeným hodnotitelem s přihlédnutím ke všem lézím akné na obličeji účastníka tak, jak se účastník objeví v den hodnocení.
Celková závažnost akné byla hodnocena pomocí pětibodové škály, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = středně těžké a 4 = těžké.
"Úspěch" léčby IGA byl definován jako alespoň dvoubodové zlepšení skóre IGA vzhledem k základní linii.
|
V týdnu 6
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu do 6. týdne v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Den 1/ Základní a 6. týden
|
Počet zánětlivých lézí (ILC) zahrnoval papuly (vyvýšené zánětlivé léze bez viditelného purulentního materiálu) a pustuly (vyvýšené zánětlivé léze s viditelným hnisavým materiálem).
|
Den 1/ Základní a 6. týden
|
|
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Den 1/ Základní a 6. týden
|
ILC zahrnovala papuly (vyvýšené zánětlivé léze bez viditelného purulentního materiálu) a pustuly (vyvýšené zánětlivé léze s viditelným hnisavým materiálem).
|
Den 1/ Základní a 6. týden
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu do 6. týdne v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Den 1/ Základní a 6. týden
|
Počet nezánětlivých lézí (NILC) zahrnoval otevřené a uzavřené komedony.
|
Den 1/ Základní a 6. týden
|
|
Procentuální změna počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Den 1/ Základní a 6. týden
|
NILC zahrnoval otevřené a uzavřené komedony.
|
Den 1/ Základní a 6. týden
|
|
Změna procenta kožního mazu vzhledem k výchozí hodnotě oproti 2., 4., 6. a 7. týdnu
Časové okno: Den 1/Výchozí stav a týdny 2, 4, 6 a 7
|
Měření kožního mazu bylo provedeno na pravé a levé straně obličeje.
Měření kožního mazu představovalo mazové skóre saturace filmu a mělo rozsah 0 až 99, kde 99 odpovídalo velmi mastné pleti.
|
Den 1/Výchozí stav a týdny 2, 4, 6 a 7
|
|
Změna transepidermální ztráty vody ve vztahu k výchozímu stavu oproti 2., 4., 6. a 7. týdnu
Časové okno: Den 1/Výchozí stav a týdny 2, 4, 6 a 7
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla provedena na pravé a levé straně obličeje.
|
Den 1/Výchozí stav a týdny 2, 4, 6 a 7
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až týden 7 (konec studie) a neplánovaná návštěva
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníků, ať už je či není považována za související s drogou.
|
Den 1 až týden 7 (konec studie) a neplánovaná návštěva
|
|
Počet účastníků s lokálními kožními reakcemi se zlepšenou/stejnou nebo zhoršenou závažností ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Den 1 až 7. týden (konec studie) nebo neplánovaná návštěva
|
Byly hodnoceny lokální kožní reakce (LSR) včetně erytému, edému, šupinatění/suchosti, pálení/štípání, svědění, eroze a bolesti).
Erytém, edém, šupinatění/suchost a eroze byly hodnoceny zkoušejícím a pálení/štípání, bolest a svědění byly hodnoceny účastníkem.
Hodnocení bylo provedeno pomocí 4-bodové ordinální škály, kde 0 = nepřítomný, 1 = mírný (nepatrný, sotva vnímatelný), 2 = střední (zřetelná přítomnost) a 3 = závažný (výrazný, intenzivní).
Zde nižší bod představoval žádnou reakci a vyšší body představovaly závažné reakce. Hodnoty LSR byly hodnoceny jak před, tak 15 minut po aplikaci testovaného výrobku.
|
Den 1 až 7. týden (konec studie) nebo neplánovaná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FX2018-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .