Badanie porównujące dwa leki stosowane miejscowo w leczeniu trądziku pospolitego
11 marca 2021 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, dwustronne badanie porównawcze dwóch miejscowych zabiegów w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, dwustronne badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch miejscowych leków w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym (badanie FX2018-23).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, dwustronne badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch miejscowych leków w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia Artykułem testowym A po jednej stronie twarzy w porównaniu z Artykułem testowym B po przeciwnej stronie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Site #01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ma trądzik pospolity na twarzy z:
16 zmian zapalnych (grudki, krosty) Liczba zmian zapalnych po prawej i lewej stronie twarzy powinna być zbliżona, średnia IGA (3) po prawej i lewej stronie twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy) lub jakikolwiek stan dermatologiczny twarzy lub zarostu (np. broda, bokobrody, wąsy), które mogą wpływać na ocenę kliniczną.
- Więcej niż dwa guzki/torbiele na twarzy
- Oparzenia słoneczne na twarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojazd FMX101
Podłoże na bazie oleju hydrofobowego FMX101 (artykuł testowy A) nakładane miejscowo codziennie przez sześć tygodni na jedną stronę twarzy (w modelu podzielonej twarzy)
|
Pojazd FMX101 — pojazd na bazie oleju hydrofobowego (artykuł badania A)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Baza roztworu wodno-alkoholowego
Podłoże na bazie roztworu wodno-alkoholowego (artykuł testowy B) stosowane miejscowo codziennie przez sześć tygodni po przeciwnej stronie twarzy (w modelu podzielonej twarzy)
|
Pojazd na bazie roztworu hydroalkoholowego (badanie artykułu B)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem ogólnej oceny badacza od 0 do 4 w tygodniu 6
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Nasilenie trądziku pospolitego oceniono metodą Investigator Global Assessment (IGA).
Wynik IGA jest statyczną oceną ogólnej ciężkości lub „średniego” stopnia ciężkości choroby uczestnika dokonaną przez Zaślepionego Oceniającego, z uwzględnieniem wszystkich zmian trądzikowych na twarzy uczestnika występujących w dniu oceny.
Ogólne nasilenie trądziku oceniano za pomocą pięciopunktowej skali, gdzie 0=wyraźny, 1=prawie wyraźny, 2=łagodny, 3=umiarkowany i 4=ciężki.
Niski wynik oznaczał najlepszy wynik, a wyższy wynik oznaczał najgorszy wynik.
|
W 6. tygodniu
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces leczenia w globalnej ocenie badacza w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Nasilenie trądziku pospolitego oceniono metodą IGA.
Wynik IGA jest statyczną oceną ogólnej ciężkości lub „średniego” stopnia ciężkości choroby uczestnika dokonaną przez Zaślepionego Oceniającego, z uwzględnieniem wszystkich zmian trądzikowych na twarzy uczestnika występujących w dniu oceny.
Ogólne nasilenie trądziku oceniano za pomocą pięciopunktowej skali, gdzie 0=wyraźny, 1=prawie wyraźny, 2=łagodny, 3=umiarkowany i 4=ciężki.
„Sukces” leczenia IGA zdefiniowano jako co najmniej dwupunktową poprawę wyniku IGA w stosunku do poziomu wyjściowego.
|
W 6. tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Dzień 1/ Punkt wyjściowy i Tydzień 6
|
Liczba zmian zapalnych (ILC) obejmowała grudki (wypukłe zmiany zapalne bez widocznego materiału ropnego) i krosty (wypukłe zmiany zapalne z widocznym materiałem ropnym).
|
Dzień 1/ Punkt wyjściowy i Tydzień 6
|
|
Zmiana procentowa liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Dzień 1/ Punkt wyjściowy i Tydzień 6
|
ILC obejmowało grudki (wypukłe zmiany zapalne bez widocznego materiału ropnego) i krosty (wypukłe zmiany zapalne z widocznym materiałem ropnym).
|
Dzień 1/ Punkt wyjściowy i Tydzień 6
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Dzień 1/ Punkt wyjściowy i Tydzień 6
|
Liczba zmian niezapalnych (NILC) obejmowała otwarte i zamknięte zaskórniki.
|
Dzień 1/ Punkt wyjściowy i Tydzień 6
|
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 6 w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Dzień 1/ Punkt wyjściowy i Tydzień 6
|
NILC obejmowało otwarte i zamknięte zaskórniki.
|
Dzień 1/ Punkt wyjściowy i Tydzień 6
|
|
Zmiana procentowej zawartości sebum w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniami 2, 4, 6 i 7
Ramy czasowe: Dzień 1/Linia wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6 i 7
|
Pomiar sebum przeprowadzono na prawej i lewej stronie twarzy.
Pomiar łoju reprezentował wynik nasycenia filmu łojem i miał zakres od 0 do 99, gdzie 99 odpowiadało skórze bardzo tłustej.
|
Dzień 1/Linia wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6 i 7
|
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z tygodniami 2, 4, 6 i 7
Ramy czasowe: Dzień 1/Linia wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6 i 7
|
Transepidermalną utratę wody (TEWL) przeprowadzono po prawej i lewej stronie twarzy.
|
Dzień 1/Linia wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6 i 7
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 7 (koniec badania) i niezaplanowana wizyta
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku przez uczestników, bez względu na to, czy jest ono związane z lekiem, czy nie.
|
Dzień 1 do tygodnia 7 (koniec badania) i niezaplanowana wizyta
|
|
Liczba uczestników z miejscowymi reakcjami skórnymi o nasileniu poprawionym/takim samym lub pogorszonym w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 7 (koniec badania) lub nieplanowana wizyta
|
Oceniono miejscowe reakcje skórne (LSR) obejmujące rumień, obrzęk, łuszczenie się/suchość, pieczenie/kłucie, świąd, nadżerki i ból).
Rumień, obrzęk, łuszczenie się/suchość i nadżerki były oceniane przez badacza, a pieczenie/kłucie, ból i świąd były oceniane przez uczestnika.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali porządkowej, gdzie 0=brak, 1=łagodne (niewielkie, ledwo wyczuwalne), 2=umiarkowane (wyraźna obecność) i 3=poważne (wyraźne, intensywne).
Tutaj niższy punkt oznaczał brak reakcji, a wyższy punkt oznaczał poważne reakcje. LSR oceniano zarówno przed, jak i 15 minut po zastosowaniu badanego artykułu.
|
Dzień 1 do tygodnia 7 (koniec badania) lub nieplanowana wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FX2018-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .