Tutkimus, jossa verrataan kahta ajankohtaista akne Vulgariksen hoidossa
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, kahdenvälinen vertailututkimus kahdesta ajankohtaisesta akne Vulgarista sairastavien potilaiden hoidossa
Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, kahdenvälinen vertailututkimus kahden ajankohtaisen aineen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akne vulgaris -potilaiden hoidossa (tutkimus FX2018-23).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, kahdenvälinen vertailututkimus kahden ajankohtaisen aineen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on akne Vulgaris.
Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan hoitoa testikappaleella A kasvojen toiselle puolelle verrattuna testikappaleeseen B vastakkaiseen puolelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site #01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on kasvojen akne vulgaris:
16 tulehdusleesiota (näppylöitä, märkärakkuloita) Kasvojen oikealla ja vasemmalla puolella olevien tulehdusleesioiden määrän tulee olla samanlainen IGA-pistemäärä, kohtalainen (3) sekä kasvojen oikealla että vasemmalla puolella
Poissulkemiskriteerit:
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa kasvojen tai kasvojen karvojen dermatologinen sairaus (esim. parta, pulisonki, viikset), jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja.
- Enemmän kuin kaksi kasvokyhmyä/kystaa
- Auringonpolttama kasvoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FMX101 auto
FMX101 hydrofobinen öljypohjainen ajoneuvo (testiartikkeli A) levitetään paikallisesti päivittäin kuuden viikon ajan kasvojen toiselle puolelle (jaettu kasvomalli)
|
FMX101-ajoneuvo - hydrofobinen öljypohjainen ajoneuvo (testiartikkeli A)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vesi-alkoholiliuoksen pohja
Vetyalkoholiliuospohjainen ajoneuvo (testiartikkeli B) levitetään paikallisesti päivittäin kuuden viikon ajan kasvojen vastakkaiselle puolelle (jaettu kasvomalli)
|
Vesialkoholiliuospohjainen ajoneuvo (testiartikkeli B)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 0–4 tutkijan kokonaisarviointipisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Akne vulgariksen vakavuuden arvioi Investigator Global Assessment (IGA).
IGA-pisteet on staattinen arvio osallistujan taudin yleisestä vaikeusasteesta tai "keskimääräisestä" vakavuusasteesta, jonka sokea arvioija ottaa huomioon kaikki osallistujan kasvojen akneleesiot, kun osallistuja esiintyy arviointipäivänä.
Aknen kokonaisvakavuus arvioitiin viiden pisteen asteikolla, jossa 0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Matala pistemäärä edusti parasta tulosta ja korkeampi pistemäärä osoitti huonointa tulosta.
|
Viikolla 6
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin hoitoon viikolla 6
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
IGA arvioi akne vulgariksen vakavuuden.
IGA-pisteet on staattinen arvio osallistujan taudin yleisestä vaikeusasteesta tai "keskimääräisestä" vakavuusasteesta, jonka sokea arvioija ottaa huomioon kaikki osallistujan kasvojen akneleesiot, kun osallistuja esiintyy arviointipäivänä.
Aknen kokonaisvakavuus arvioitiin viiden pisteen asteikolla, jossa 0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
IGA-hoidon "menestys" määriteltiin vähintään kahden pisteen parannukseksi IGA-pisteissä suhteessa lähtötasoon.
|
Viikolla 6
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1/ Perustaso ja viikko 6
|
Inflammatoristen leesioiden laskentaan (ILC) sisältyi näppylöitä (koholla olevia tulehdusvaurioita, joissa ei ollut näkyvää märkivää materiaalia) ja märkärakkuloita (koholla olevia tulehdusvaurioita, joissa on näkyvää märkivää materiaalia).
|
Päivä 1/ Perustaso ja viikko 6
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 6 tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1/ Perustaso ja viikko 6
|
ILC sisälsi näppylöitä (koholla olevia tulehdusleesioita, joissa ei ollut näkyvää märkivä materiaalia) ja märkärakkuloita (koholla olevia tulehdusvaurioita, joissa oli näkyvää märkivää materiaalia).
|
Päivä 1/ Perustaso ja viikko 6
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ei-inflammatoristen leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1/ Perustaso ja viikko 6
|
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä (NILC) sisälsi avoimet ja suljetut komedonit.
|
Päivä 1/ Perustaso ja viikko 6
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ei-inflammatoristen leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1/ Perustaso ja viikko 6
|
NILC sisälsi avoimia ja suljettuja komedoneita.
|
Päivä 1/ Perustaso ja viikko 6
|
|
Taliprosentin muutos suhteessa lähtötasoon verrattuna viikkoihin 2, 4, 6 ja 7
Aikaikkuna: Päivä 1/perustila ja viikot 2, 4, 6 ja 7
|
Talimittaus suoritettiin kasvojen oikealta ja vasemmalta puolelta.
Talimittaus edusti kalvon kylläisyyden taliarvoa, ja se oli välillä 0-99, jossa 99 vastasi erittäin rasvaista ihoa.
|
Päivä 1/perustila ja viikot 2, 4, 6 ja 7
|
|
Muutos transepidermaalisessa vedenhäviössä suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna viikkoihin 2, 4, 6 ja 7
Aikaikkuna: Päivä 1/perustila ja viikot 2, 4, 6 ja 7
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) suoritettiin kasvojen oikealla ja vasemmalla puolella.
|
Päivä 1/perustila ja viikot 2, 4, 6 ja 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 7 (opintojakson loppuun) ja suunnittelematon vierailu
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujilla, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei.
|
Päivä 1 viikkoon 7 (opintojakson loppuun) ja suunnittelematon vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia ihoreaktioita, joiden vaikeusaste on parantunut/sama vs. pahentunut verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 7 (opintojakson loppuun) tai suunnittelematon vierailu
|
Paikalliset ihoreaktiot (LSR:t) sisälsivät punoitusta, turvotusta, hilseilyä/kuivumista, polttavaa/kirvelyä, kutinaa, eroosiota ja kipua).
Tutkija arvioi punoitusta, turvotusta, hilseilyä/kuivumista ja eroosiota, ja osallistuja arvioi polttavan/pistelyn, kivun ja kutinaa.
Arvioinnissa käytettiin 4-pisteistä järjestysasteikkoa, jossa 0 = poissa, 1 = lievä (lievä, tuskin havaittavissa), 2 = kohtalainen (selvä esiintyminen) ja 3 = vakava (merkitty, voimakas).
Tässä alempi piste edusti ei reaktiota ja korkeammat pisteet edustivat vakavia reaktioita. LSR:t arvioitiin sekä ennen testituotteen käyttöä että 15 minuuttia sen jälkeen.
|
Päivä 1 viikkoon 7 (opintojakson loppuun) tai suunnittelematon vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FX2018-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .