심상성여드름 치료에 있어 두 가지 국소제를 비교한 연구
2021년 3월 11일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
심상성여드름 피험자의 치료에 있어 두 가지 국소에 대한 무작위, 평가자 눈가림, 양자 비교 연구
심상성 여드름 환자의 치료에서 두 가지 국소의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 양측 비교 연구(연구 FX2018-23).
연구 개요
상세 설명
심상성여드름 피험자의 치료에서 두 가지 국소의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 양측 비교 연구.
적격 피험자는 무작위로(1:1) 배정되어 얼굴 한쪽에 시험 물품 A를 사용한 치료와 반대측에 시험 물품 B를 사용한 치료를 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site #01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 얼굴 여드름이 있습니다.
16개의 염증성 병변(구진, 농포) 얼굴 좌우 염증성 병변의 수가 비슷할 것 얼굴 좌우 모두 IGA 점수 중등도(3)
제외 기준:
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름), 또는 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴 또는 안면 털의 피부 상태(예: 수염, 구레나룻, 콧수염).
- 2개 이상의 안면 결절/낭종
- 얼굴에 햇볕에 탐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMX101 차량
FMX101 소수성 유성 비히클(시험 물품 A) 얼굴 한쪽에 6주 동안 매일 국소 도포(얼굴 분할 모델에서)
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FMX101 비히클 - 소수성 오일계 비히클(시험 물품 A)
다른 이름들:
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실험적: 하이드로알코올 솔루션 베이스
얼굴의 반대쪽에 6주 동안 매일 국소 도포된 하이드로-알코올 용액 기반 비히클(시험 물품 B)(얼굴 분할 모델에서)
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하이드로-알코올 용액 기반 비히클(시험 물품 B)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 조사자의 종합 평가 점수가 0 내지 4인 참가자 수
기간: 6주 차에
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심상성 여드름의 중증도는 IGA(Investigator Global Assessment)에 의해 평가되었습니다.
IGA 점수는 참가자가 평가 당일 나타날 때 참가자의 모든 안면 여드름 병변을 고려하는 맹검 평가자에 의한 참가자 질병의 전체 중증도 또는 중증도의 "평균" 정도의 정적 평가입니다.
여드름의 전반적인 중증도는 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함의 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
낮은 점수는 최상의 결과를 나타내고 높은 점수 값은 최악의 결과를 나타냅니다.
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6주 차에
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6주차에 연구자의 글로벌 평가 치료 성공을 달성한 참가자 수
기간: 6주 차에
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여드름의 중증도는 IGA에 의해 평가되었습니다.
IGA 점수는 참가자가 평가 당일 나타날 때 참가자의 모든 안면 여드름 병변을 고려하는 맹검 평가자에 의한 참가자 질병의 전체 중증도 또는 중증도의 "평균" 정도의 정적 평가입니다.
여드름의 전반적인 중증도는 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함의 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
IGA 치료 "성공"은 기준선에 비해 IGA 점수가 적어도 2점 개선된 것으로 정의되었습니다.
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6주 차에
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염증성 병변 수의 기준선에서 6주까지의 절대 변화
기간: 1일차/ 기준선 및 6주차
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염증성 병변 수(ILC)에는 구진(화농성 물질이 보이지 않는 융기된 염증성 병변) 및 농포(화농성 물질이 보이는 융기된 염증성 병변)가 포함됩니다.
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1일차/ 기준선 및 6주차
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염증성 병변 수의 기준선에서 6주까지 백분율 변화
기간: 1일차/ 기준선 및 6주차
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ILC에는 구진(화농성 물질이 보이지 않는 융기된 염증성 병변) 및 농포(육안성 물질이 보이는 융기된 염증성 병변)가 포함됩니다.
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1일차/ 기준선 및 6주차
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비염증성 병변 수의 기준선에서 6주차까지 절대 변화
기간: 1일차/ 기준선 및 6주차
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비염증성 병변 수(NILC)에는 개방 및 폐쇄 면포가 포함되었습니다.
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1일차/ 기준선 및 6주차
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비염증성 병변 수의 기준선에서 6주까지 백분율 변화
기간: 1일차/ 기준선 및 6주차
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NILC에는 개방형 및 폐쇄형 코메돈이 포함되었습니다.
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1일차/ 기준선 및 6주차
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2주, 4주, 6주 및 7주에 대한 기준치 대비 피지 비율의 변화
기간: 1일차/기준선 및 2주, 4주, 6주 및 7주
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피지 측정은 얼굴의 좌우측을 기준으로 실시하였다.
피지 측정은 필름의 피지 포화도를 나타내며 0에서 99까지의 범위를 가지며 99는 매우 지성 피부에 해당합니다.
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1일차/기준선 및 2주, 4주, 6주 및 7주
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2주, 4주, 6주 및 7주에 대한 기준선 대비 경피 수분 손실의 변화
기간: 1일차/기준선 및 2주, 4주, 6주 및 7주
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TEWL(Transepidermal Water Loss)은 얼굴의 오른쪽과 왼쪽에 시행되었습니다.
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1일차/기준선 및 2주, 4주, 6주 및 7주
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 7주차까지(연구 종료) 및 예정되지 않은 방문
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이상반응은 약물 관련 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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1일차부터 7주차까지(연구 종료) 및 예정되지 않은 방문
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베이스라인과 비교하여 심각도가 개선된/동일한 국소 피부 반응 대 악화된 참가자 수
기간: 1일차부터 7주차(연구 종료)까지 또는 예정되지 않은 방문
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국소 피부 반응(LSR)에는 홍반, 부종, 인설/건조, 작열감/자통, 소양증, 미란 및 통증이 포함됨)을 평가했습니다.
조사자는 홍반, 부종, 인설/건조 및 미란을 평가했고 참가자는 작열감/자통, 통증 및 가려움증을 평가했습니다.
평가는 0=없음, 1=가벼움(약간, 거의 인지할 수 없음), 2=보통(뚜렷한 존재) 및 3=심함(표시됨, 강렬함)의 4점 서수 척도를 사용하여 이루어졌습니다.
여기에서 낮은 점은 반응이 없음을 나타내고 높은 점은 심각한 반응을 나타냅니다. LSR은 시험 항목 적용 전과 적용 후 15분 모두에 평가되었습니다.
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1일차부터 7주차(연구 종료)까지 또는 예정되지 않은 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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