Um estudo comparando dois tópicos no tratamento da acne vulgar
11 de março de 2021 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Um estudo de comparação bilateral randomizado, cego para o avaliador, de dois tópicos no tratamento de indivíduos com acne vulgar
Um estudo de comparação bilateral randomizado, cego para o avaliador para avaliar a segurança e a eficácia de dois tópicos no tratamento de indivíduos com acne vulgar (Estudo FX2018-23).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de comparação bilateral randomizado, cego para o avaliador para avaliar a segurança e a eficácia de dois tópicos no tratamento de indivíduos com acne vulgar.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para tratamento com o Artigo de teste A em um lado da face versus o Artigo de teste B no lado contralateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site #01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tem acne facial vulgar com:
16 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas) A contagem de lesões inflamatórias no lado direito e esquerdo da face deve ser semelhante no escore IGA de moderado (3) em ambos os lados direito e esquerdo da face
Critério de exclusão:
- Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas) ou qualquer condição dermatológica da face ou pelos faciais (por exemplo, barba, costeletas, bigode) que possa interferir nas avaliações clínicas.
- Mais de dois nódulos/cistos faciais
- Queimadura de sol no rosto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Veículo FMX101
FMX101 veículo à base de óleo hidrofóbico (artigo de teste A) aplicado topicamente diariamente por seis semanas em um lado da face (em um modelo de face dividida)
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Veículo FMX101 - veículo à base de óleo hidrofóbico (Artigo de teste A)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Base de solução de hidro-álcool
Veículo à base de solução de hidro-álcool (Artigo de teste B) aplicado topicamente diariamente por seis semanas no lado contralateral da face (em um modelo de face dividida)
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Veículo baseado em solução de hidro-álcool (Artigo de Teste B)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação de avaliação global do investigador de 0 a 4 na semana 6
Prazo: Na semana 6
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A gravidade da acne vulgar foi avaliada pelo Investigator Global Assessment (IGA).
A pontuação IGA é uma avaliação estática da gravidade geral ou grau "médio" de gravidade da doença de um participante pelo avaliador cego, levando em consideração todas as lesões faciais de acne do participante conforme ele aparece no dia da avaliação.
A gravidade geral da acne foi avaliada usando uma escala de cinco pontos em que 0=clara, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada e 4=grave.
O escore baixo representou o melhor resultado e o valor do escore mais alto indicou o pior resultado.
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Na semana 6
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Número de participantes obtendo sucesso no tratamento de avaliações globais do investigador na semana 6
Prazo: Na semana 6
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A gravidade da acne vulgar foi avaliada por IGA.
A pontuação IGA é uma avaliação estática da gravidade geral ou grau "médio" de gravidade da doença de um participante pelo avaliador cego, levando em consideração todas as lesões faciais de acne do participante conforme ele aparece no dia da avaliação.
A gravidade geral da acne foi avaliada usando uma escala de cinco pontos em que 0=clara, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada e 4=grave.
O "sucesso" do tratamento com IGA foi definido como uma melhora de pelo menos dois pontos no escore de IGA em relação à linha de base.
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Na semana 6
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Alteração absoluta da linha de base até a semana 6 na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Dia 1/ Linha de base e Semana 6
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A contagem de lesões inflamatórias (ILC) incluiu pápulas (lesões inflamatórias elevadas sem material purulento visível) e pústulas (lesões inflamatórias elevadas com material purulento visível).
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Dia 1/ Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual desde o início até a semana 6 na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Dia 1/ Linha de base e Semana 6
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A ILC incluía pápulas (lesões inflamatórias elevadas sem material purulento visível) e pústulas (lesões inflamatórias elevadas com material purulento visível).
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Dia 1/ Linha de base e Semana 6
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Alteração absoluta da linha de base até a semana 6 na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Dia 1/ Linha de base e Semana 6
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A contagem de lesões não inflamatórias (NILC) incluiu comedões abertos e fechados.
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Dia 1/ Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 6 na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Dia 1/ Linha de base e Semana 6
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O NILC incluiu comedões abertos e fechados.
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Dia 1/ Linha de base e Semana 6
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Alteração na porcentagem de sebo em relação à linha de base versus semanas 2, 4, 6 e 7
Prazo: Dia 1/linha de base e semanas 2, 4, 6 e 7
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A medição do sebo foi realizada no lado direito e esquerdo da face.
A medição de sebo representava a pontuação de sebo da saturação do filme e variava de 0 a 99, onde 99 equivalia a pele muito oleosa.
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Dia 1/linha de base e semanas 2, 4, 6 e 7
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Alteração na perda de água transepidérmica em relação à linha de base versus semanas 2, 4, 6 e 7
Prazo: Dia 1/linha de base e semanas 2, 4, 6 e 7
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Perda Transepidérmica de Água (TEWL) foi realizada no lado direito e esquerdo da face.
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Dia 1/linha de base e semanas 2, 4, 6 e 7
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até a Semana 7 (Fim do Estudo) e Visita Não Agendada
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em participantes, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Dia 1 até a Semana 7 (Fim do Estudo) e Visita Não Agendada
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Número de participantes com reações cutâneas locais com gravidade melhorada/igual ou piorada em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 1 até a Semana 7 (Fim do Estudo) ou Visita Não Agendada
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As reações cutâneas locais (LSRs) incluíram eritema, edema, descamação/secura, queimação/picada, prurido, erosão e dor) foram avaliadas.
Eritema, edema, descamação/secura e erosão foram avaliados pelo investigador e queimação/picada, dor e prurido foram avaliados pelo participante.
As avaliações foram feitas usando uma escala ordinal de 4 pontos onde 0=ausente, 1=leve (leve, quase imperceptível), 2=moderado (presença distinta) e 3=grave (acentuado, intenso).
Aqui, o ponto mais baixo representava nenhuma reação e os pontos mais altos representavam reações graves. Os LSRs foram avaliados antes e 15 minutos após a aplicação do artigo de teste.
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Dia 1 até a Semana 7 (Fim do Estudo) ou Visita Não Agendada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX2018-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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