Исследование, сравнивающее два топических средства при лечении обыкновенных угрей
11 марта 2021 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.
Рандомизированное, слепое для оценщиков, двустороннее сравнительное исследование двух тем в лечении субъектов с вульгарными угрями
Рандомизированное, слепое, двустороннее сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности двух местных средств при лечении субъектов с вульгарными угрями (исследование FX2018-23).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, слепое, двустороннее сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности двух местных средств при лечении субъектов с обыкновенными угрями.
Подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1) для обработки испытуемым веществом А на одной стороне лица по сравнению с испытуемым веществом В на противоположной стороне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Site #01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Имеет вульгарные угри на лице с:
16 воспалительных поражений (папулы, пустулы) Количество воспалительных поражений на правой и левой стороне лица должно быть одинаковым. Оценка IGA средней степени тяжести (3) как на правой, так и на левой стороне лица
Критерий исключения:
- Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри) или любое дерматологическое состояние лица или волос на лице (например, борода, бакенбарды, усы), которые могут помешать клинической оценке.
- Более двух лицевых узлов/кист
- Солнечный ожог на лице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автомобиль FMX101
Носитель на гидрофобной масляной основе FMX101 (тестовая статья A), наносимый местно ежедневно в течение шести недель на одну сторону лица (в модели с разделенным лицом)
|
Транспортное средство FMX101 - гидрофобное транспортное средство на масляной основе (изделие для испытаний A)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Основа водно-спиртового раствора
Носитель на основе водно-спиртового раствора (тестовое изделие B), наносимый местно ежедневно в течение шести недель на противоположную сторону лица (в модели с разделенным лицом)
|
Носитель на основе водно-спиртового раствора (изделие для испытаний B)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общей оценкой исследователя от 0 до 4 на 6-й неделе
Временное ограничение: На 6 неделе
|
Тяжесть вульгарных угрей оценивали с помощью Глобальной оценки исследователей (IGA).
Оценка IGA представляет собой статическую оценку общей тяжести или «средней» степени тяжести заболевания участника слепым оценщиком, принимая во внимание все акне на лице участника, когда участник появляется в день оценки.
Общая тяжесть акне оценивалась с использованием пятибалльной шкалы, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
Низкая оценка представляла лучший результат, а более высокая оценка указывала на худший результат.
|
На 6 неделе
|
|
Количество участников, достигших успеха лечения по глобальной оценке исследователя на 6-й неделе
Временное ограничение: На 6 неделе
|
Тяжесть вульгарных угрей оценивали с помощью IGA.
Оценка IGA представляет собой статическую оценку общей тяжести или «средней» степени тяжести заболевания участника слепым оценщиком, принимая во внимание все акне на лице участника, когда участник появляется в день оценки.
Общая тяжесть акне оценивалась с использованием пятибалльной шкалы, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
«Успех» лечения IGA определяли как улучшение показателя IGA по меньшей мере на два балла по сравнению с исходным уровнем.
|
На 6 неделе
|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: День 1/ исходный уровень и неделя 6
|
Подсчет воспалительных поражений (ILC) включал папулы (возвышенные воспалительные очаги без видимого гнойного материала) и пустулы (возвышенные воспалительные очаги с видимым гнойным материалом).
|
День 1/ исходный уровень и неделя 6
|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем к неделе 6
Временное ограничение: День 1/ исходный уровень и неделя 6
|
ILC включал папулы (приподнятые воспалительные очаги без видимого гнойного материала) и пустулы (приподнятые воспалительные очаги с видимым гнойным материалом).
|
День 1/ исходный уровень и неделя 6
|
|
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: День 1/ исходный уровень и неделя 6
|
Подсчет невоспалительных поражений (NILC) включал открытые и закрытые комедоны.
|
День 1/ исходный уровень и неделя 6
|
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем к неделе 6
Временное ограничение: День 1/ исходный уровень и неделя 6
|
NILC включал открытые и закрытые комедоны.
|
День 1/ исходный уровень и неделя 6
|
|
Изменение процентного содержания кожного сала по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-й, 4-й, 6-й и 7-й неделями
Временное ограничение: День 1/базовый уровень и недели 2, 4, 6 и 7
|
Измерение кожного сала проводилось на правой и левой стороне лица.
Измерение кожного сала представляло собой показатель насыщенности пленки кожным салом и имело диапазон от 0 до 99, где 99 соответствовало очень жирной коже.
|
День 1/базовый уровень и недели 2, 4, 6 и 7
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-й, 4-й, 6-й и 7-й неделями
Временное ограничение: День 1/базовый уровень и недели 2, 4, 6 и 7
|
Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) проводилась на правой и левой стороне лица.
|
День 1/базовый уровень и недели 2, 4, 6 и 7
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: День 1 до недели 7 (конец исследования) и внеплановый визит
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с употреблением препарата участниками, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет.
|
День 1 до недели 7 (конец исследования) и внеплановый визит
|
|
Количество участников с местными кожными реакциями с улучшенной/такой же по сравнению с ухудшенной степенью тяжести по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 до недели 7 (конец исследования) или внеплановый визит
|
Были оценены местные кожные реакции (ККР), включая эритему, отек, шелушение/сухость, жжение/покалывание, зуд, эрозию и боль).
Исследователь оценивал эритему, отек, шелушение/сухость и эрозию, а участник оценивал жжение/покалывание, боль и зуд.
Оценка производилась с использованием 4-балльной порядковой шкалы, где 0 = отсутствует, 1 = легкая (незначительная, едва заметная), 2 = умеренная (отчетливое присутствие) и 3 = тяжелая (заметная, интенсивная).
Здесь нижняя точка соответствует отсутствию реакции, а более высокая точка соответствует тяжелой реакции. LSR оценивали как до, так и через 15 минут после нанесения тестируемого изделия.
|
День 1 до недели 7 (конец исследования) или внеплановый визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX2018-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .