Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to emner i behandlingen af ​​acne vulgaris

11. marts 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, evaluator-blindet, bilateral sammenligningsundersøgelse af to emner i behandlingen af ​​forsøgspersoner med acne vulgaris

Et randomiseret, evaluator-blindet, bilateralt sammenligningsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to topikaler i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Acne Vulgaris (Studie FX2018-23).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, evaluator-blindet, bilateralt sammenligningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to topikaler i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Acne Vulgaris. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til behandling med testartikel A til den ene side af ansigtet versus testartikel B på den kontralaterale side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site #01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ansigts acne vulgaris med:

    16 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler) Antallet af inflammatoriske læsioner på højre og venstre side af ansigtet bør være ens IGA-score på moderat (3) på både højre og venstre side af ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet eller ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg), der kan forstyrre de kliniske evalueringer.
  • Mere end to ansigtsknuder/cyster
  • Solskoldning i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FMX101 køretøj
FMX101 hydrofobisk oliebaseret køretøj (testartikel A) påført topisk dagligt i seks uger på den ene side af ansigtet (i en split-face model)
Medicin: FMX101 køretøj
FMX101 køretøj - hydrofobisk oliebaseret køretøj (testartikel A)
Andre navne:
  • Test artikel A
EKSPERIMENTEL: Hydro-alkoholopløsningsbase
Hydro-alkoholopløsningsbaseret vehikel (testartikel B) påført topisk dagligt i seks uger på den kontralaterale side af ansigtet (i en split-face model)
Andet: Hydro-alkoholopløsning
Hydro-alkoholopløsningsbaseret køretøj (testartikel B)
Andre navne:
  • Test artikel B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 0 til 4 Investigators Global Assessment Score i uge 6
Tidsramme: I uge 6
Sværhedsgraden af ​​acne vulgaris blev vurderet af Investigator Global Assessment (IGA). IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede sværhedsgrad eller den "gennemsnitlige" sværhedsgrad af en deltagers sygdom af Blinded Evaluator, der tager højde for alle deltagerens ansigtsacnelæsioner, som deltageren optræder på evalueringsdagen. Den overordnede sværhedsgrad af acne blev vurderet ved hjælp af en fempunktsskala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat og 4=Svær. Lav score repræsenterede bedste resultat, og højere scoreværdi indikerede det værste resultat.
I uge 6
Antal deltagere, der opnår Investigator's Global Assessments Treatment Succes i uge 6
Tidsramme: I uge 6
Sværhedsgraden af ​​acne vulgaris blev vurderet af IGA. IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede sværhedsgrad eller den "gennemsnitlige" sværhedsgrad af en deltagers sygdom af Blinded Evaluator, der tager højde for alle deltagerens ansigtsacnelæsioner, som deltageren optræder på evalueringsdagen. Den overordnede sværhedsgrad af acne blev vurderet ved hjælp af en fempunktsskala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat og 4=Svær. IGA-behandlingens "succes" blev defineret som en forbedring på mindst to point i IGA-score i forhold til baseline.
I uge 6
Absolut ændring fra baseline til uge 6 i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Dag 1/ Baseline og uge 6
Antal inflammatoriske læsioner (ILC) inkluderede papler (forhøjede inflammatoriske læsioner uden synligt purulent materiale) og pustler (forhøjede inflammatoriske læsioner med synligt purulent materiale).
Dag 1/ Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline til uge 6 i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Dag 1/ Baseline og uge 6
ILC omfattede papler (forhøjede inflammatoriske læsioner uden synligt purulent materiale) og pustler (forhøjede inflammatoriske læsioner med synligt purulent materiale).
Dag 1/ Baseline og uge 6
Absolut ændring fra baseline til uge 6 i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Dag 1/ Baseline og uge 6
Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (NILC) inkluderede åbne og lukkede komedoner.
Dag 1/ Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline til uge 6 i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Dag 1/ Baseline og uge 6
NILC inkluderede åbne og lukkede komedoner.
Dag 1/ Baseline og uge 6
Ændring i talgprocent i forhold til baseline versus uge 2, 4, 6 og 7
Tidsramme: Dag 1/Baseline og uge 2, 4, 6 og 7
Talgmåling blev udført på højre og venstre side af ansigtet. Talgmålingen repræsenterede sebumscoren for mætning af filmen og havde et interval på 0 til 99, hvor 99 svarede til meget fedtet hud.
Dag 1/Baseline og uge 2, 4, 6 og 7
Ændring i transepidermalt vandtab i forhold til baseline versus uge 2, 4, 6 og 7
Tidsramme: Dag 1/Baseline og uge 2, 4, 6 og 7
Transepidermalt vandtab (TEWL) blev udført på højre og venstre side af ansigtet.
Dag 1/Baseline og uge 2, 4, 6 og 7
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 indtil uge 7 (Udgangen af ​​studiet) og ikke-planlagt besøg
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos deltagere, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Dag 1 indtil uge 7 (Udgangen af ​​studiet) og ikke-planlagt besøg
Antal deltagere, der har lokale hudreaktioner med forbedret/samme versus forværret sværhedsgrad sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 indtil uge 7 (Udgangen af ​​studiet) eller ikke-planlagt besøg
De lokale hudreaktioner (LSR'er) omfattede erytem, ​​ødem, skæl/tørhed, brændende/svidende, kløe, erosion og smerte) blev vurderet. Erytem, ​​ødem, afskalning/tørhed og erosion blev vurderet af investigator og brændende/svidende, smerte og kløe blev vurderet af deltageren. Vurderinger blev foretaget ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala, hvor 0 = fraværende, 1 = mild (svag, knap mærkbar), 2 = moderat (særlig tilstedeværelse) og 3 = alvorlig (markeret, intens). Her repræsenterede lavere punkt ingen reaktion, og højere point repræsenterede alvorlige reaktioner. LSR'erne blev vurderet både før og 15 minutter efter påføring af testartikel.
Dag 1 indtil uge 7 (Udgangen af ​​studiet) eller ikke-planlagt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX2018-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med FMX101 køretøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner