En studie som sammenligner to emner i behandling av akne vulgaris
11. mars 2021 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.
En randomisert, evaluator-blindet, bilateral sammenligningsstudie av to emner i behandling av personer med akne vulgaris
En randomisert, evaluator-blindet, bilateral sammenligningsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to emner ved behandling av pasienter med akne vulgaris (Studie FX2018-23).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, evaluator-blindet, bilateral sammenligningsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to emner i behandlingen av pasienter med akne vulgaris.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til behandling med testartikkel A til den ene siden av ansiktet versus testartikkel B på den kontralaterale siden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site #01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har ansikts acne vulgaris med:
16 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler) Antall inflammatoriske lesjoner på høyre og venstre side av ansiktet bør være lik IGA-score på moderat (3) på både høyre og venstre side av ansiktet
Ekskluderingskriterier:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansiktet eller ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart) som kan forstyrre de kliniske evalueringene.
- Mer enn to ansiktsknuter/cyster
- Solbrenthet i ansiktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FMX101 kjøretøy
FMX101 hydrofobisk oljebasert kjøretøy (testartikkel A) påført lokalt daglig i seks uker på den ene siden av ansiktet (i en modell med delt ansikt)
|
FMX101 kjøretøy - hydrofobisk oljebasert kjøretøy (testartikkel A)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Hydro-alkohol løsning base
Hydroalkoholløsningsbasert kjøretøy (testartikkel B) påført lokalt daglig i seks uker på den kontralaterale siden av ansiktet (i en modell med delt ansikt)
|
Hydroalkoholløsningsbasert kjøretøy (testartikkel B)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 0 til 4 etterforskers globale vurderingspoeng i uke 6
Tidsramme: I uke 6
|
Alvorlighetsgraden av acne vulgaris ble vurdert av Investigator Global Assessment (IGA).
IGA-poengsummen er en statisk evaluering av den generelle alvorlighetsgraden eller den "gjennomsnittlige" alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom av Blinded Evaluator som tar i betraktning alle deltakerens aknelesjoner i ansiktet slik deltakeren vises på evalueringsdagen.
Den generelle alvorlighetsgraden av akne ble vurdert ved å bruke en fempunktsskala der 0=Klar, 1=Nesten klar, 2=Litt, 3=Moderat og 4=Alvorlig.
Lav poengsum representerte beste utfall og høyere poengsum indikerte dårligst utfall.
|
I uke 6
|
|
Antall deltakere som oppnår etterforskerens globale vurderingsbehandlingssuksess ved uke 6
Tidsramme: I uke 6
|
Alvorlighetsgraden av acne vulgaris ble vurdert av IGA.
IGA-poengsummen er en statisk evaluering av den generelle alvorlighetsgraden eller den "gjennomsnittlige" alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom av Blinded Evaluator som tar i betraktning alle deltakerens aknelesjoner i ansiktet slik deltakeren vises på evalueringsdagen.
Den generelle alvorlighetsgraden av akne ble vurdert ved å bruke en fempunktsskala der 0=Klar, 1=Nesten klar, 2=Litt, 3=Moderat og 4=Alvorlig.
IGA-behandlingens "suksess" ble definert som en minst to-punkts forbedring i IGA-score i forhold til baseline.
|
I uke 6
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 6 i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Dag 1/ Grunnlinje og uke 6
|
Antall inflammatoriske lesjoner (ILC) inkluderte papler (hevede inflammatoriske lesjoner uten synlig purulent materiale) og pustler (hevede inflammatoriske lesjoner med synlig purulent materiale).
|
Dag 1/ Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 6 i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Dag 1/ Grunnlinje og uke 6
|
ILC inkluderte papler (hevede inflammatoriske lesjoner uten synlig purulent materiale) og pustler (hevede inflammatoriske lesjoner med synlig purulent materiale).
|
Dag 1/ Grunnlinje og uke 6
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 6 i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Dag 1/ Grunnlinje og uke 6
|
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner (NILC) inkluderte åpne og lukkede komedoner.
|
Dag 1/ Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 6 i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Dag 1/ Grunnlinje og uke 6
|
NILC inkluderte åpne og lukkede komedoner.
|
Dag 1/ Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring i talgprosent i forhold til baseline versus uke 2, 4, 6 og 7
Tidsramme: Dag 1/Baseline og uke 2, 4, 6 og 7
|
Talgmåling ble utført på høyre og venstre side av ansiktet.
Talgmålingen representerte sebumskåren for metning av filmen og hadde et område på 0 til 99, hvor 99 tilsvarte svært fet hud.
|
Dag 1/Baseline og uke 2, 4, 6 og 7
|
|
Endring i transepidermalt vanntap i forhold til baseline versus uke 2, 4, 6 og 7
Tidsramme: Dag 1/Baseline og uke 2, 4, 6 og 7
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) ble utført på høyre og venstre side av ansiktet.
|
Dag 1/Baseline og uke 2, 4, 6 og 7
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til uke 7 (Slutt av studiet) og uplanlagt besøk
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos deltakere, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
|
Dag 1 til uke 7 (Slutt av studiet) og uplanlagt besøk
|
|
Antall deltakere som har lokale hudreaksjoner med forbedret/samme versus forverret alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 til uke 7 (studieslutt) eller uplanlagt besøk
|
De lokale hudreaksjonene (LSR) inkluderte erytem, ødem, avskallinger/tørrhet, svie/stikking, kløe, erosjon og smerte) ble vurdert.
Erytem, ødem, avskallinger/tørrhet og erosjon ble vurdert av utrederen og brennende/stikkende, smerte og kløe ble vurdert av deltakeren.
Vurderinger ble gjort ved å bruke en 4-punkts ordinær skala hvor 0 = fraværende, 1 = mild (svak, knapt merkbar), 2 = moderat (distinkt tilstedeværelse) og 3 = alvorlig (markert, intens).
Her representerte lavere punkt ingen reaksjon og høyere poeng representerte alvorlige reaksjoner. LSR-ene ble vurdert både før og 15 minutter etter påføring av testartikkel.
|
Dag 1 til uke 7 (studieslutt) eller uplanlagt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FX2018-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .