Une étude comparant deux topiques dans le traitement de l'acné vulgaire

EXPÉRIMENTAL: Véhicule FMX101

Véhicule à base d'huile hydrophobe FMX101 (article test A) appliqué quotidiennement pendant six semaines sur un côté du visage (dans un modèle à visage divisé)

Médicament: Véhicule FMX101

Véhicule FMX101 - véhicule à base d'huile hydrophobe (article test A)

Autres noms:

• Tester l'article A

EXPÉRIMENTAL: Base de solution hydro-alcoolique

Véhicule à base de solution hydro-alcoolique (Test Article B) en application topique quotidienne pendant six semaines sur la face controlatérale du visage (dans un modèle split-face)

Autre: Solution hydro-alcoolique

Véhicule à base de solution hydro-alcoolique (Essai Article B)

Autres noms:

• Tester l'article B

Nombre de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur de 0 à 4 à la semaine 6

La gravité de l'acné vulgaire a été évaluée par Investigator Global Assessment (IGA). Le score IGA est une évaluation statique de la gravité globale ou du degré de gravité "moyen" de la maladie d'un participant par l'évaluateur en aveugle en tenant compte de toutes les lésions d'acné faciale du participant telles qu'elles apparaissent le jour de l'évaluation. La gravité globale de l'acné a été évaluée à l'aide d'une échelle à cinq points où 0 = Clair, 1 = Presque Clair, 2 = Léger, 3 = Modéré et 4 = Sévère. Un score faible représentait le meilleur résultat et une valeur de score plus élevée indiquait le pire résultat.

Nombre de participants ayant atteint les évaluations globales de l'investigateur Succès du traitement à la semaine 6

La sévérité de l'acné vulgaire a été évaluée par IGA. Le score IGA est une évaluation statique de la gravité globale ou du degré de gravité "moyen" de la maladie d'un participant par l'évaluateur en aveugle en tenant compte de toutes les lésions d'acné faciale du participant telles qu'elles apparaissent le jour de l'évaluation. La gravité globale de l'acné a été évaluée à l'aide d'une échelle à cinq points où 0 = Clair, 1 = Presque Clair, 2 = Léger, 3 = Modéré et 4 = Sévère. Le "succès" du traitement IGA a été défini comme une amélioration d'au moins deux points du score IGA par rapport à la valeur initiale.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 6 du nombre de lésions inflammatoires

Le nombre de lésions inflammatoires (ILC) comprenait les papules (lésions inflammatoires en relief sans matériel purulent visible) et les pustules (lésions inflammatoires en relief avec matériel purulent visible).

Variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 6

L'ILC comprenait des papules (lésions inflammatoires en relief sans matériel purulent visible) et des pustules (lésions inflammatoires en relief avec matériel purulent visible).

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 6 du nombre de lésions non inflammatoires

Le nombre de lésions non inflammatoires (NILC) comprenait les comédons ouverts et fermés.

Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 6 du nombre de lésions non inflammatoires

Le NILC comprenait des comédons ouverts et fermés.

Changement du pourcentage de sébum par rapport à la ligne de base par rapport aux semaines 2, 4, 6 et 7

La mesure du sébum a été effectuée sur les côtés droit et gauche du visage. La mesure de sébum représentait le score de saturation de sébum du film et avait une plage de 0 à 99, où 99 équivalait à une peau très grasse.

Changement de la perte d'eau transépidermique par rapport à la ligne de base par rapport aux semaines 2, 4, 6 et 7

La perte d'eau transépidermique (TEWL) a été menée sur les côtés droit et gauche du visage.

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)

Un événement indésirable est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez les participants, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.

Nombre de participants ayant des réactions cutanées locales avec des sévérités améliorées/identiques versus aggravées par rapport à la ligne de base

Les réactions cutanées locales (RLS) (érythème, œdème, desquamation/sécheresse, brûlure/piqûre, prurit, érosion et douleur) ont été évaluées. L'érythème, l'œdème, la desquamation/sécheresse et l'érosion ont été évalués par l'investigateur et les brûlures/piqûres, la douleur et le prurit ont été évalués par le participant. Les évaluations ont été faites à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points où 0=absent, 1=léger (léger, à peine perceptible), 2=modéré (présence distincte) et 3=sévère (marqué, intense). Ici, le point inférieur représentait l'absence de réaction et les points supérieurs représentaient les réactions sévères. Les LSR ont été évalués à la fois avant et 15 minutes après l'application de l'article test.