転移性黒色腫における抗 PD-1 療法による AV-MEL-1 の安全性
2023年4月7日 更新者：Aivita Biomedical, Inc.
転移性黒色腫における抗 PD-1 チェックポイント阻害剤を用いた AV-MEL-1 (自己腫瘍抗原を負荷した自己樹状細胞) の第 1B 相試験
これは、非盲検、単群、第 IB 相治療試験で、測定可能な転移性メラノーマの患者において、抗 PD1 モノクローナル抗体と AV-MEL-1 を併用投与することの安全性を判断し、有効性について何らかの示唆を得るためのものです。
この研究は、転移性メラノーマの治療を受けたことがない患者、または以前に抗 CTLA-4 の有無にかかわらず抗 PD-1 で治療された患者、または BRAF600E/K 変異のために BRAF/MEK 経路の酵素阻害剤で治療された患者を対象としています。抗 PD-1 単剤療法を開始しようとしています。
その目的は、抗 PD-1 と AV-MEL-1 の組み合わせで 14 ～ 20 人の患者を治療することです。
調査の概要
詳細な説明
シーケンスは次のとおりです。
- 患者は、血液と腫瘍の採取、白血球除去療法を受ける意思、および標準的な抗 PD-1 単剤療法レジメンで治療する計画、および患者固有の AV-MEL-1 が製造されたら治療することに同意します。 .
抗PD-1療法開始前
- 外科的に切除された腫瘍組織は AIVITA Biomedical に送られ、そこで処理されて自家腫瘍細胞の短期細胞株が確立されます。 外科的に切除された約1cm3の腫瘍が好ましい。 可能な限り、最長直径が 2 cm を超えない病変から組織を採取する必要があります。 サンプルの一部は、メラノーマを確認し、PDL-1 発現をテストするために、病理学者によって評価されるべきです。
- 患者は、樹状細胞 (DC) に変換される PBMC を取得するために白血球除去を受けます。
- 過去 6 週間以内に PET/CT または CT スキャンを実施しなかった患者は、ベースラインの疾患状態 (測定可能な疾患、測定不可能な検出可能な疾患、または疾患の証拠がない) を定義するために PET/CT または CT を受けます。
- 患者は、抗 PD-1 療法の単剤療法を開始します (例: ペムブロリズマブまたはニボルマブ) を、0 週目に標準用量および投与スケジュールを使用して投与します。
ワクチンの準備が整い (約 8 週目または 9 週目)、患者が抗 PD-1 単剤療法を約 2 か月受ける機会を得たとき、
- 患者は、放射線評価（PET/CTまたはCT）を受けて、疾患状態（測定可能な疾患、測定不可能な検出可能な疾患、または疾患の証拠がない）および応答（ベースラインで測定可能な疾患があった場合）を分類します抗PD- 1療法。
- AV-MEL-1 は、抗 PD-1 療法の継続と同時に投与されます。 AV-MEL-1 注射は 3 週間にわたって毎週行われます (10 ～ 12 週、その後は 16、20、24、28、および 32 週に毎月)。 血液は、免疫モニタリング試験のために各注射の前に患者から採取されます。 AV-MEL-1 注射のタイミングは、抗 PD-1 の投与と同期していませんが、同じ日に投与することができます。
- ワクチン治療中に抗 PD-1 療法が中止された場合でも、患者の主治医の裁量により、残りのワクチン用量を投与することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jim Langford
- 電話番号：949-872-2555
- メール：jim@aivitabiomedical.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Jericho Rabago
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主任研究者：
- Chaitali S Nangia, MD
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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主任研究者：
- Chaitali S Nangia, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 70
- -標準治療の一部として外科的に除去される少なくとも1つの転移性病変の存在（例： 診断または診断検査、単転移または少数転移の疾患、症状の緩和など）
- • 標準治療（例： 診断または診断検査、単転移または少数転移の疾患、症状の緩和など）
- 主治医が標準的な抗 PD1 抗体の単剤療法に適していると判断した場合
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- -アクティブなB型またはC型肝炎またはHIVを持っていることが知られている（スクリーニングする必要はありません）
- KPS < 70;付録 A を参照
- -アクティブな治療を必要とする心筋機能障害に関連する既知の基礎心疾患、またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患に関連する不安定狭心症、または動脈または静脈の末梢血管疾患の治療中
- -今後5年以内に生命を脅かすと考えられる他の浸潤性癌または他の疾患プロセスの診断、および/またはメラノーマ以外の癌の抗癌療法
- 生命を著しく脅かす可能性のある活動性感染症、または活動性血液凝固または出血素因を含む、生命を著しく脅かす可能性があるその他の活動的な病状。
- -免疫抑制療法の慢性的または断続的な使用を伴う既知の自己免疫疾患、免疫不全、または疾患プロセス
- -制御されていない脳または脊髄転移または活動性の軟膜転移性疾患。
- -最初の投与から28日以内に別の治験薬を受け取った、またはこの治験治療を受けている間に別の治験薬を受け取ることを計画している
- -GM-CSFに対する既知の過敏症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AV-MEL-1
AV-MEL-1: 自己腫瘍細胞の短期細胞培養からの自己腫瘍抗原 (ATA) を負荷した自己樹状細胞。
AV-MEL-1 は、注射前にアジュバントとして顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) と混合されます。
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AV-MEL-1: 自己腫瘍細胞の短期細胞培養からの自己腫瘍抗原 (ATA) を負荷した自己樹状細胞。
AV-MEL-1 は、注射前にアジュバントとして顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) と混合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性評価項目: AV-MEL-1 + PD-1 と PD-1 単独でのグレード 3 ～ 5 の有害事象の数
時間枠：3年
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AV-MEL-1 と抗 PD-1 の併用が、NCI 共通毒性基準ごとの AE によって定義されるリスクの増加と関連しているかどうかを判断する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。