Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AV-MEL-1 biztonsága az anti-PD-1 terápiával áttétes melanomában

2023. április 7. frissítette: Aivita Biomedical, Inc.

AV-MEL-1 (autológ dendritikus sejtek autológ tumorantigénekkel terhelt) 1B fázisú vizsgálata PD-1 ellenőrzőpont-gátlókkal metasztatikus melanomában

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, fázisú IB kezelési vizsgálat az anti-PD1 monoklonális antitestek AV-MEL-1-gyel történő beadásának biztonságosságának meghatározására, valamint a hatásosságra vonatkozó javaslatok megszerzésére mérhető metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik vagy soha nem kaptak kezelést metasztatikus melanoma miatt, vagy korábban anti-PD-1 kezelésben részesültek anti-CTLA-4-gyel vagy anélkül, vagy a BRAF/MEK útvonal enzimatikus inhibitoraival kezelték a BRAF600E/K mutációk miatt. és hamarosan elkezdik az anti-PD-1 monoterápiát. A cél az, hogy 14-20 beteget kezeljenek az anti-PD-1 és az AV-MEL-1 kombinációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sorrend a következő:

  1. A betegek beleegyezésüket adják a vér és a daganat levételéhez, hajlandóságot mutatnak a leukaferézisre, és a tervezett tervet a standard anti-PD-1 monoterápiás kezelési renddel, valamint a betegspecifikus AV-MEL-1-gyel történő kezelésre vonatkozóan, miután azt elkészítették. .

  2. Az anti-PD-1 terápia megkezdése előtt

    1. A sebészi úton eltávolított daganatszövetet az AIVITA Biomedical-ba küldik, ahol feldolgozzák az autológ tumorsejtek rövid távú sejtvonalának létrehozására. Körülbelül 1 cm3 sebészileg kivágott daganat előnyös. Amikor csak lehetséges, a szövetet a leghosszabb átmérőjű 2 cm-nél nem nagyobb sérülésből kell venni. A minta egy részét patológusoknak kell értékelniük a melanoma megerősítése és a PDL-1 expressziójának tesztelése érdekében.
    2. A betegek leukaferézisnek vetik alá a PBMC-t, amely dendritikus sejtekké (DC) alakul.
    3. Azon betegeknél, akiknél nem végeztek PET/CT-t vagy CT-vizsgálatot az elmúlt 6 hétben, PET/CT- vagy CT-vizsgálaton vesznek részt a betegség kiindulási állapotának meghatározására (mérhető betegség, nem mérhető kimutatható betegség vagy betegségre utaló jelek hiánya).
  3. A betegek anti-PD-1 terápiát kezdenek monoterápiával (pl. pembrolizumab vagy nivolumab) standard dózisok és beadási ütemezés alkalmazásával a 0. héten.

  4. Amikor a vakcina készen áll (körülbelül a 8. vagy 9. héten), és a betegnek lehetősége volt körülbelül két hónapos anti-PD-1 monoterápiában részesülni,

    1. A páciens röntgenvizsgálaton (PET/CT vagy CT) kerül sor a betegség állapotának (mérhető betegség, nem mérhető kimutatható betegség vagy betegségre utaló jel hiánya) és az anti-PD-re adott válasz (ha a kiinduláskor mérhető betegség volt) osztályozása érdekében. 1 terápia.
    2. Az AV-MEL-1-et az anti-PD-1 terápia folytatásával egyidejűleg adják be. Az AV-MEL-1 injekciót hetente kell beadni 3 héten keresztül (a 10-12. héten, majd havonta a 16., 20., 24., 28. és 32. héten). Minden injekció beadása előtt vért vesznek a betegektől immunellenőrző tesztek céljából. Az AV-MEL-1 injekciók időzítése nincs szinkronban az anti-PD-1 beadásával, de beadhatók ugyanazon a napon.
  5. Ha az anti-PD-1 terápiát az oltóanyag-kezelés alatt megszakítják, a fennmaradó vakcinaadagokat a beteg kezelőorvosának belátása szerint továbbra is be lehet adni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • Jericho Rabago
        • Kutatásvezető:
          • Chaitali S Nangia, MD
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kutatásvezető:
          • Chaitali S Nangia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 70
  • Legalább egy metasztatikus elváltozás jelenléte, amelyet a szokásos ellátás részeként műtéti úton kell eltávolítani (pl. diagnózis vagy diagnosztikai vizsgálat, mono- vagy oligometasztatikus betegség, tünetek enyhítése stb.)
  • • Áttétes melanoma diagnosztizálása legalább egy sebészi reszekcióra alkalmas lézióval standard ellátásonként (pl. diagnózis vagy diagnosztikai vizsgálat, mono- vagy oligometasztatikus betegség, tünetek enyhítése stb.)
  • Az ügyvezető orvos megfelelőnek ítélte a standard anti-PD1 antitest monoterápiához
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés adott

Kizárási kritériumok:

  • Aktív hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzése ismert (nem szükséges szűrni)
  • KPS < 70; lásd az A. függeléket
  • Aktív orvosi kezelést igénylő szívizom diszfunkcióhoz társuló ismert alapbetegség, atheroscleroticus cardiovascularis betegséggel összefüggő instabil angina, vagy artériás vagy vénás perifériás érbetegség miatt kezelés alatt áll
  • Bármilyen más invazív rák vagy más olyan betegség diagnosztizálása, amely életveszélyesnek minősül a következő öt éven belül, és/vagy rákellenes terápia alkalmazása a melanomától eltérő rák miatt
  • Aktív fertőzés, amely kiemelkedően életveszélyes lehet, vagy más aktív egészségügyi állapot, amely kiemelkedően életveszélyes lehet, beleértve az aktív véralvadást vagy a vérzéses diatézist.
  • Ismert autoimmun betegség, immunhiány vagy kórfolyamat, amely az immunszuppresszív terápia krónikus vagy időszakos alkalmazásával jár
  • Kontrollálatlan agyi vagy gerincvelői áttétek vagy aktív leptomingeális metasztatikus betegség.
  • Az első adag beadását követő 28 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszert kapott, vagy másik vizsgálati gyógyszer szedését tervezi e vizsgálati kezelés alatt
  • A GM-CSF-fel szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autológ tumorantigénekkel (ATA) töltött autológ dendritikus sejtek autológ tumorsejtek rövid távú sejttenyészetéből. Az AV-MEL-1-et granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) keverik össze adjuvánsként az injekció beadása előtt.
Drog: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autológ tumorantigénekkel (ATA) töltött autológ dendritikus sejtek autológ tumorsejtek rövid távú sejttenyészetéből. Az AV-MEL-1-et granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) keverik össze adjuvánsként az injekció beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont: A 3-5. fokozatú nemkívánatos események száma AV-MEL-1 + PD-1 esetén a PD-1 önmagában történő kezeléséhez képest
Időkeret: 3 év
Határozza meg, hogy az AV-MEL-1 kombinálása anti-PD-1-gyel jár-e fokozott kockázattal az NCI közös toxicitási kritériumai szerint meghatározott AE-k szerint
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aivita Biomedical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-MEL-P01-US

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a AV-MEL-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel