Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AV-MEL-1:n turvallisuus anti-PD-1-hoidolla metastasoituneessa melanoomassa

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Aivita Biomedical, Inc.

Vaiheen 1B koe AV-MEL-1:stä (autologiset dendriittisolut, jotka on ladattu autologisilla kasvainantigeeneillä) anti-PD-1-tarkistuspisteestäjillä metastaattisessa melanoomassa

Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen IB-hoitotutkimus, jolla määritetään monoklonaalisten anti-PD1-vasta-aineiden antamisen turvallisuus AV-MEL-1:n kanssa ja saadaan ehdotuksia tehosta potilailla, joilla on mitattavissa oleva metastaattinen melanooma. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa metastaattiseen melanoomaan tai joita on aiemmin hoidettu anti-PD-1:llä anti-CTLA-4:n kanssa tai ilman tai BRAF/MEK-reitin entsymaattisilla estäjillä BRAF600E/K-mutaatioiden vuoksi. ja ovat aloittamassa anti-PD-1-monoterapiaa. Tarkoituksena on hoitaa 14–20 potilasta anti-PD-1:n ja AV-MEL-1:n yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Järjestys on seuraava:

  1. Potilaat antavat suostumuksensa veren ja kasvaimen keräämiseen, halukkuuteen leukafereesiin ja suunnitellun suunnitelman hoitaakseen tavanomaisella anti-PD-1-monoterapia-ohjelmalla ja hoitaakseen potilaskohtaisella AV-MEL-1:llä, kun se on valmistettu. .

  2. Ennen anti-PD-1-hoidon aloittamista

    1. Kirurgisesti leikattu kasvainkudos lähetetään AIVITA Biomedicalille, jossa se käsitellään autologisten kasvainsolujen lyhytaikaisen solulinjan muodostamiseksi. Noin 1 cm3 kirurgisesti leikattua kasvainta on edullinen. Aina kun mahdollista, kudos tulee ottaa vauriosta, jonka halkaisija on enintään 2 cm. Patologien tulee arvioida osa näytteestä melanooman vahvistamiseksi ja PDL-1:n ilmentymisen testaamiseksi.
    2. Potilaille tehdään leukafereesi PBMC:n saamiseksi, joka muunnetaan dendriittisoluiksi (DC).
    3. Potilaille, joille ei ole tehty PET/CT- tai CT-skannausta viimeisten 6 viikon aikana, tehdään PET/CT tai CT sairauden perustilan määrittämiseksi (mitattavissa oleva sairaus, ei-mitattavissa oleva sairaus tai ei merkkejä taudista).
  3. Potilaat aloittavat anti-PD-1-hoidon monoterapian (esim. pembrolitsumabi tai nivolumabi) käyttämällä normaaleja annoksia ja antoaikatauluja viikolla 0.

  4. Kun rokote on valmis (noin viikolla 8 tai 9) ja potilaalla on ollut mahdollisuus saada noin kaksi kuukautta anti-PD-1-monoterapiaa,

    1. Potilaalle tehdään radiografinen arviointi (PET/CT tai CT) sairauden tilan (mitattavissa oleva sairaus, ei-mitattavissa oleva sairaus tai ei merkkejä taudista) ja vaste (jos lähtötilanteessa oli mitattavissa oleva sairaus) anti-PD-tutkimukseen. 1 terapia.
    2. AV-MEL-1:tä annetaan samanaikaisesti anti-PD-1-hoidon jatkamisen kanssa. AV-MEL-1-injektiot annetaan viikoittain 3 viikon ajan (viikot 10-12, sitten kuukausittain viikoilla 16, 20, 24, 28 ja 32). Potilailta otetaan verta ennen jokaista injektiota immuunivalvontatestejä varten. AV-MEL-1-injektioiden ajoitus ei ole synkronoitu anti-PD-1:n antamisen kanssa, mutta ne voidaan antaa samana päivänä.
  5. Jos anti-PD-1-hoito lopetetaan rokotehoidon aikana, jäljellä olevat rokoteannokset voidaan silti antaa potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Jericho Rabago
        • Päätutkija:
          • Chaitali S Nangia, MD
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Chaitali S Nangia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 70
  • Vähintään yksi metastaattinen leesio, joka poistetaan kirurgisesti osana tavanomaista hoitoa (esim. diagnoosi tai diagnostinen testaus, mono- tai oligometastaattinen sairaus, oireiden lievitys jne.)
  • • Metastaattisen melanooman diagnosointi, jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan leikata leikkauksella tavanomaista hoitoa kohti (esim. diagnoosi tai diagnostinen testaus, mono- tai oligometastaattinen sairaus, oireiden lievitys jne.)
  • Johtava lääkäri pitää sitä sopivana tavanomaiseen anti-PD1-vasta-ainemonoterapiaan
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään, että hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C tai HIV (ei tarvitse seulontaa)
  • KPS < 70; katso liite A
  • Tunnettu taustalla oleva sydänsairaus, johon liittyy sydänlihaksen toimintahäiriö, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, tai ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin liittyvä epästabiili angina pectoris tai jota hoidetaan valtimoiden tai laskimoiden ääreisverisuonisairauden vuoksi
  • Minkä tahansa muun invasiivisen syövän tai muun sairausprosessin diagnoosi, jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen seuraavien viiden vuoden aikana, ja/tai syövän vastaisen hoidon käyttäminen muuhun syöpään kuin melanoomaan
  • Aktiivinen infektio, joka voi olla selvästi hengenvaarallinen, tai muu aktiivinen sairaus, joka voi olla erittäin hengenvaarallinen, mukaan lukien aktiivinen veren hyytyminen tai verenvuotodiateesi.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai sairausprosessi, johon liittyy immunosuppressiivisen hoidon krooninen tai ajoittainen käyttö
  • Hallitsemattomat aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeet tai aktiivinen leptomingeaalinen metastaattinen sairaus.
  • saanut toisen tutkimuslääkkeen 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai suunnittelet toisen tutkimuslääkkeen saamista tämän tutkimushoidon aikana
  • Tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologiset dendriittisolut, jotka on ladattu autologisilla kasvainantigeeneillä (ATA) autologisten kasvainsolujen lyhytaikaisesta soluviljelmästä. AV-MEL-1 sekoitetaan granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa adjuvanttina ennen injektiota.
Lääke: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologiset dendriittisolut, jotka on ladattu autologisilla kasvainantigeeneillä (ATA) autologisten kasvainsolujen lyhytaikaisesta soluviljelmästä. AV-MEL-1 sekoitetaan granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa adjuvanttina ennen injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Asteiden 3–5 haittatapahtumien määrä AV-MEL-1 + PD-1:llä verrattuna pelkkään PD-1:een
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä, liittyykö AV-MEL-1:n yhdistämiseen anti-PD-1:n kanssa lisääntynyt riski NCI:n yleisten myrkyllisyyskriteerien mukaisten AE-määrittelyjen mukaisesti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aivita Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-MEL-P01-US

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset AV-MEL-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa