Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til AV-MEL-1 med anti-PD-1-terapi ved metastatisk melanom

7. april 2023 oppdatert av: Aivita Biomedical, Inc.

Fase 1B-forsøk med AV-MEL-1 (autologe dendrittiske celler lastet med autologe tumorantigener) med anti-PD-1 sjekkpunkthemmere ved metastatisk melanom

Dette er en åpen, enkeltarm, fase IB behandlingsstudie for å bestemme sikkerheten ved å administrere anti-PD1 monoklonale antistoffer med AV-MEL-1 og for å få noen antydninger om effekt, hos pasienter med målbart metastatisk melanom. Studien er åpen for pasienter som enten aldri har mottatt behandling for metastatisk melanom eller tidligere har blitt behandlet med anti-PD-1 med eller uten anti-CTLA-4 eller med enzymatiske hemmere av BRAF/MEK-veien på grunn av BRAF600E/K-mutasjoner, og er i ferd med å starte anti-PD-1 monoterapi. Hensikten er å behandle 14 til 20 pasienter med kombinasjonen av anti-PD-1 og AV-MEL-1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekkefølgen er som følger:

  1. Pasienter vil gi samtykke til innsamling av blod og svulst, vilje til å gjennomgå leukaferese, og tiltenkt plan om å behandle med et standard anti-PD-1 monoterapiregime, og å behandle med deres pasientspesifikke AV-MEL-1 når det er produsert .

  2. Før du starter anti-PD-1-behandling

    1. Kirurgisk resekert tumorvev vil bli sendt til AIVITA Biomedical hvor det vil bli behandlet for å etablere en kortsiktig cellelinje av autologe tumorceller. Omtrent 1 cm3 kirurgisk utskåret svulst er foretrukket. Når det er mulig, bør vevet hentes fra en lesjon som ikke er større enn 2 cm i lengste diameter. En del av prøven bør vurderes av patologer for å bekrefte melanom og for å teste for PDL-1-ekspresjon.
    2. Pasienter vil gjennomgå leukaferese for å få PBMC som vil bli omdannet til dendritiske celler (DC).
    3. Pasienter som ikke har fått utført en PET/CT- eller CT-skanning i løpet av de siste 6 ukene, vil gjennomgå en PET/CT eller CT for å definere sykdomsstatus ved baseline (målbar sykdom, ikke-målbar påvisbar sykdom eller ingen tegn på sykdom).
  3. Pasienter vil starte monoterapi med anti-PD-1 (f.eks. pembrolizumab eller nivolumab) ved bruk av standarddoser og administreringsplaner i uke 0.

  4. Når vaksinen er klar (ca. uke 8 eller 9) og pasienten har hatt mulighet til å ha fått ca. to måneder med anti-PD-1 monoterapi,

    1. Pasienten vil gjennomgå radiografisk vurdering (PET/CT eller CT) for å klassifisere sykdomsstatus (målbar sykdom, ikke-målbar påvisbar sykdom, eller ingen tegn på sykdom) og respons (hvis det var målbar sykdom ved baseline) på anti-PD- 1 terapi.
    2. AV-MEL-1 vil bli gitt samtidig med fortsettelse av anti-PD-1-behandlingen. AV-MEL-1-injeksjoner vil bli gitt ukentlig i 3 uker (uke 10-12, deretter månedlig i uke 16, 20, 24, 28 og 32). Blod vil bli samlet inn fra pasienter før hver injeksjon for immunovervåkingstester. Tidspunktet for AV-MEL-1-injeksjoner er ikke synkronisert med administrering av anti-PD-1, men de kan administreres samme dag.
  5. Hvis anti-PD-1-behandling avbrytes under vaksinebehandling, kan de resterende vaksinedosene fortsatt administreres etter vurdering av pasientens behandlende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Jericho Rabago
        • Hovedetterforsker:
          • Chaitali S Nangia, MD
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Chaitali S Nangia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på > 70
  • Tilstedeværelse av minst én metastatisk lesjon som skal fjernes kirurgisk som en del av standardbehandling (f.eks. diagnose eller diagnostisk testing, mono- eller oligometastatisk sykdom, lindring av symptomer osv.)
  • • Diagnostisering av metastatisk melanom med minst én lesjon som er mottakelig for kirurgisk reseksjon per standard behandling (f.eks. diagnose eller diagnostisk testing, mono- eller oligometastatisk sykdom, lindring av symptomer osv.)
  • Ansett som passende for standard anti-PD1 antistoff monoterapi av behandlende lege
  • Gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å ha aktiv hepatitt B eller C eller HIV (trenger ikke screenes)
  • KPS på < 70; se vedlegg A
  • Kjent underliggende hjertesykdom assosiert med myokarddysfunksjon som krever aktiv medisinsk behandling, eller ustabil angina relatert til aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, eller under behandling for arteriell eller venøs perifer vaskulær sykdom
  • Diagnostisering av annen invasiv kreft eller annen sykdomsprosess som anses å være livstruende i løpet av de neste fem årene, og/eller tar anti-kreftbehandling for annen kreft enn melanom
  • Aktiv infeksjon som kan være ytterst livstruende eller annen aktiv medisinsk tilstand som kan være ytterst livstruende, inkludert aktiv blodpropp eller blødende diatese.
  • Kjent autoimmun sykdom, immunsvikt eller sykdomsprosess som involverer kronisk eller intermitterende bruk av immunsuppressiv terapi
  • Ukontrollerte hjerne- eller ryggmargsmetastaser eller aktiv leptomingeal metastatisk sykdom.
  • Fikk et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter den første dosen eller planlegger å motta et annet undersøkelseslegemiddel mens du fikk denne undersøkelsesbehandlingen
  • Kjent overfølsomhet overfor GM-CSF
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologe dendrittiske celler lastet med autologe tumorantigener (ATA) fra en kortvarig cellekultur av autologe tumorceller. AV-MEL-1 blandes med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) som adjuvans før injeksjon.
Legemiddel: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologe dendrittiske celler lastet med autologe tumorantigener (ATA) fra en kortvarig cellekultur av autologe tumorceller. AV-MEL-1 blandes med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) som adjuvans før injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall grad 3-5 bivirkninger med AV-MEL-1 + PD-1 versus PD-1 alene
Tidsramme: 3 år
Bestem om kombinasjon av AV-MEL-1 med anti-PD-1 er assosiert med økt risiko som definert av AEer per NCI vanlige toksisitetskriterier
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-MEL-P01-US

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på AV-MEL-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere