Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van AV-MEL-1 met anti-PD-1-therapie bij gemetastaseerd melanoom

7 april 2023 bijgewerkt door: Aivita Biomedical, Inc.

Fase 1B-studie van AV-MEL-1 (autologe dendritische cellen geladen met autologe tumorantigenen) met anti-PD-1-controlepuntremmers bij gemetastaseerd melanoom

Dit is een open-label, eenarmige, fase IB-behandelingsstudie om de veiligheid te bepalen van het toedienen van anti-PD1 monoklonale antilichamen met AV-MEL-1 en om enige suggestie van werkzaamheid te krijgen bij patiënten met meetbaar gemetastaseerd melanoom. De studie staat open voor patiënten die ofwel nooit een behandeling voor gemetastaseerd melanoom hebben gekregen of eerder zijn behandeld met anti-PD-1 met of zonder anti-CTLA-4 of met enzymatische remmers van de BRAF/MEK-route vanwege BRAF600E/K-mutaties, en staan ​​op het punt anti-PD-1-monotherapie te starten. Het is de bedoeling om 14 tot 20 patiënten te behandelen met de combinatie van anti-PD-1 en AV-MEL-1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgorde is als volgt:

  1. Patiënten zullen toestemming geven voor het afnemen van bloed en tumor, bereidheid om leukaferese te ondergaan, en voornemens zijn om te behandelen met een standaard anti-PD-1 monotherapieregime, en om te behandelen met hun patiëntspecifieke AV-MEL-1 zodra het is vervaardigd .

  2. Voorafgaand aan het starten van anti-PD-1-therapie

    1. Chirurgisch gereseceerd tumorweefsel zal naar AIVITA Biomedical worden gestuurd, waar het zal worden verwerkt om een ​​kortetermijncellijn van autologe tumorcellen tot stand te brengen. De voorkeur gaat uit naar ongeveer 1 cm3 chirurgisch weggesneden tumor. Waar mogelijk moet het weefsel worden verkregen uit een laesie met een maximale diameter van niet meer dan 2 cm. Een deel van het monster moet door pathologen worden beoordeeld om melanoom te bevestigen en om te testen op PDL-1-expressie.
    2. Patiënten zullen leukaferese ondergaan om PBMC te verkrijgen die zal worden omgezet in dendritische cellen (DC).
    3. Patiënten bij wie in de afgelopen 6 weken geen PET/CT- of CT-scan is uitgevoerd, ondergaan een PET/CT of CT om de basisziektestatus te bepalen (meetbare ziekte, niet-meetbare detecteerbare ziekte of geen bewijs van ziekte).
  3. Patiënten starten monotherapie met anti-PD-1-therapie (bijv. pembrolizumab of nivolumab) met standaarddoses en toedieningsschema's in week 0.

  4. Wanneer het vaccin klaar is (ongeveer week 8 of 9) en de patiënt de gelegenheid heeft gehad om ongeveer twee maanden anti-PD-1 monotherapie te krijgen,

    1. De patiënt zal een radiografische beoordeling ondergaan (PET/CT of CT) om de ziektestatus (meetbare ziekte, niet-meetbare detecteerbare ziekte of geen bewijs van ziekte) en respons (als er meetbare ziekte was bij baseline) op de anti-PD te classificeren. 1 therapie.
    2. AV-MEL-1 zal gelijktijdig worden gegeven met voortzetting van de anti-PD-1-therapie. AV-MEL-1-injecties worden gedurende 3 weken wekelijks gegeven (week 10-12, daarna maandelijks in week 16, 20, 24, 28 en 32). Voorafgaand aan elke injectie zal bloed van patiënten worden afgenomen voor immuunbewakingstesten. De timing van AV-MEL-1-injecties is niet gesynchroniseerd met de toediening van anti-PD-1, maar ze kunnen op dezelfde dag worden toegediend.
  5. Als de anti-PD-1-therapie tijdens de vaccinbehandeling wordt stopgezet, kunnen de resterende vaccindoses nog steeds worden toegediend naar goeddunken van de behandelend arts van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Jericho Rabago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaitali S Nangia, MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaitali S Nangia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van> 70
  • Aanwezigheid van ten minste één metastatische laesie die chirurgisch moet worden verwijderd als onderdeel van standaardzorg (bijv. diagnose of diagnostisch onderzoek, mono- of oligometastatische ziekte, verlichting van symptomen enz.)
  • • Diagnose van gemetastaseerd melanoom met ten minste één laesie die vatbaar is voor chirurgische resectie volgens zorgstandaard (bijv. diagnose of diagnostisch onderzoek, mono- of oligometastatische ziekte, verlichting van symptomen enz.)
  • Door behandelend arts geschikt geacht voor standaard monotherapie met anti-PD1-antilichamen
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend met actieve hepatitis B of C of HIV (hoeft niet te worden gescreend)
  • KPS van < 70; zie Bijlage A
  • Bekende onderliggende hartziekte geassocieerd met myocardiale disfunctie die actieve medische behandeling vereist, of onstabiele angina gerelateerd aan atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, of onder behandeling voor arteriële of veneuze perifere vasculaire ziekte
  • Diagnose van een andere invasieve vorm van kanker of een ander ziekteproces dat binnen de komende vijf jaar als levensbedreigend wordt beschouwd, en/of het nemen van antikankertherapie voor andere kanker dan melanoom
  • Actieve infectie die bij uitstek levensbedreigend kan zijn of een andere actieve medische aandoening die bij uitstek levensbedreigend kan zijn, waaronder actieve bloedstolling of bloedingsdiathese.
  • Bekende auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of ziekteproces waarbij chronisch of intermitterend gebruik van immunosuppressieve therapie betrokken is
  • Ongecontroleerde hersen- of ruggenmergmetastasen of actieve leptomingeale metastatische ziekte.
  • U heeft binnen 28 dagen na de eerste dosis een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen terwijl u deze onderzoeksbehandeling krijgt
  • Bekende overgevoeligheid voor GM-CSF
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologe dendritische cellen beladen met autologe tumorantigenen (ATA) uit een kortdurende celkweek van autologe tumorcellen. AV-MEL-1 wordt voorafgaand aan injectie gemengd met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) als adjuvans.
Geneesmiddel: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologe dendritische cellen beladen met autologe tumorantigenen (ATA) uit een kortdurende celkweek van autologe tumorcellen. AV-MEL-1 wordt voorafgaand aan injectie gemengd met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) als adjuvans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: aantal graad 3-5 bijwerkingen met AV-MEL-1 + PD-1 versus PD-1 alleen
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal of het combineren van AV-MEL-1 met anti-PD-1 gepaard gaat met een verhoogd risico zoals gedefinieerd door AE's volgens de algemene toxiciteitscriteria van de NCI
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-MEL-P01-US

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom

Klinische onderzoeken op AV-MEL-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren