Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved AV-MEL-1 med anti-PD-1-terapi ved metastatisk melanom

7. april 2023 opdateret af: Aivita Biomedical, Inc.

Fase 1B-forsøg med AV-MEL-1 (autologe dendritiske celler fyldt med autologe tumorantigener) med anti-PD-1 checkpoint-hæmmere ved metastatisk melanom

Dette er et åbent, enkelt-arm, fase IB behandlingsstudie for at bestemme sikkerheden ved at administrere anti-PD1 monoklonale antistoffer med AV-MEL-1 og for at få en antydning om effektivitet hos patienter med målbart metastatisk melanom. Studiet er åbent for patienter, der enten aldrig har modtaget behandling for metastatisk melanom eller tidligere er blevet behandlet med anti-PD-1 med eller uden anti-CTLA-4 eller med enzymatiske hæmmere af BRAF/MEK-vejen på grund af BRAF600E/K-mutationer, og er ved at starte anti-PD-1 monoterapi. Hensigten er at behandle 14 til 20 patienter med kombinationen af ​​anti-PD-1 og AV-MEL-1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rækkefølgen er som følger:

  1. Patienterne skal give samtykke til indsamling af blod og tumor, villighed til at gennemgå leukaferese og planlægge at behandle med et standard anti-PD-1 monoterapiregime og at behandle med deres patientspecifikke AV-MEL-1, når det er blevet fremstillet .

  2. Inden påbegyndelse af anti-PD-1 behandling

    1. Kirurgisk resekeret tumorvæv vil blive sendt til AIVITA Biomedical, hvor det vil blive behandlet for at etablere en kortsigtet cellelinje af autologe tumorceller. Cirka 1 cm3 kirurgisk udskåret tumor foretrækkes. Når det er muligt, skal vævet tages fra en læsion, der ikke er større end 2 cm i den længste diameter. En del af prøven bør vurderes af patologer for at bekræfte melanom og for at teste for PDL-1-ekspression.
    2. Patienter vil gennemgå leukaferese for at opnå PBMC, der vil blive omdannet til dendritiske celler (DC).
    3. Patienter, som ikke har fået foretaget en PET/CT- eller CT-scanning inden for de foregående 6 uger, vil gennemgå en PET/CT eller CT for at definere baseline-sygdomsstatus (målbar sygdom, ikke-målbar påviselig sygdom eller ingen tegn på sygdom).
  3. Patienter vil påbegynde monoterapi med anti-PD-1-terapi (f. pembrolizumab eller nivolumab) ved brug af standarddoser og administrationsplaner i uge 0.

  4. Når vaccinen er klar (ca. uge 8 eller 9) og patienten har haft mulighed for at have modtaget ca. to måneders anti-PD-1 monoterapi,

    1. Patienten vil gennemgå radiografisk vurdering (PET/CT eller CT) for at klassificere sygdomsstatus (målbar sygdom, ikke-målbar påviselig sygdom eller ingen tegn på sygdom) og respons (hvis der var målbar sygdom ved baseline) på anti-PD- 1 terapi.
    2. AV-MEL-1 vil blive givet samtidig med fortsættelse af anti-PD-1-behandlingen. AV-MEL-1-injektioner vil blive givet ugentligt i 3 uger (uge 10-12, derefter månedligt i uge 16, 20, 24, 28 og 32). Blod vil blive indsamlet fra patienter før hver injektion til immunmonitoreringstest. Tidspunktet for AV-MEL-1-injektioner er ikke synkroniseret med administrationen af ​​anti-PD-1, men de kan administreres samme dag.
  5. Hvis anti-PD-1-behandling afbrydes under vaccinebehandling, kan de resterende vaccinedoser stadig administreres efter patientens ledende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Jericho Rabago
        • Ledende efterforsker:
          • Chaitali S Nangia, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Chaitali S Nangia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på > 70
  • Tilstedeværelse af mindst én metastatisk læsion, der skal fjernes kirurgisk som en del af standardbehandling (f. diagnose eller diagnostisk testning, mono- eller oligometastatisk sygdom, lindring af symptomer osv.)
  • • Diagnose af metastatisk melanom med mindst én læsion, der er modtagelig for kirurgisk resektion pr. standardbehandling (f.eks. diagnose eller diagnostisk testning, mono- eller oligometastatisk sygdom, lindring af symptomer osv.)
  • Anset for passende til standard anti-PD1 antistof monoterapi af ledende læge
  • Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at have aktiv hepatitis B eller C eller HIV (behøver ikke at blive screenet)
  • KPS på < 70; se bilag A
  • Kendt underliggende hjertesygdom forbundet med myokardiedysfunktion, der kræver aktiv medicinsk behandling, eller ustabil angina relateret til aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, eller under behandling for arteriel eller venøs perifer karsygdom
  • Diagnose af enhver anden invasiv cancer eller anden sygdomsproces, som anses for at være livstruende inden for de næste fem år, og/eller tage anti-cancer terapi for anden cancer end melanom
  • Aktiv infektion, der kunne være yderst livstruende eller anden aktiv medicinsk tilstand, der kunne være yderst livstruende, herunder aktiv blodpropper eller blødende diatese.
  • Kendt autoimmun sygdom, immundefekt eller sygdomsproces, der involverer kronisk eller intermitterende brug af immunsuppressiv terapi
  • Ukontrollerede hjerne- eller rygmarvsmetastaser eller aktiv leptomingeal metastatisk sygdom.
  • Modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter den første dosis eller planlægger at modtage et andet forsøgslægemiddel, mens du fik denne forsøgsbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for GM-CSF
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologe dendritiske celler fyldt med autologe tumorantigener (ATA) fra en kortvarig cellekultur af autologe tumorceller. AV-MEL-1 blandes med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) som en adjuvans før injektion.
Medicin: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologe dendritiske celler fyldt med autologe tumorantigener (ATA) fra en kortvarig cellekultur af autologe tumorceller. AV-MEL-1 blandes med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) som en adjuvans før injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal grad 3-5 bivirkninger med AV-MEL-1 + PD-1 versus PD-1 alene
Tidsramme: 3 år
Bestem, om kombination af AV-MEL-1 med anti-PD-1 er forbundet med øget risiko som defineret af AE'er i henhold til NCI's almindelige toksicitetskriterier
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-MEL-P01-US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med AV-MEL-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner