Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo AV-MEL-1 z terapią anty-PD-1 w przerzutowym czerniaku

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aivita Biomedical, Inc.

Badanie fazy 1B AV-MEL-1 (autologiczne komórki dendrytyczne obciążone autologicznymi antygenami nowotworowymi) z inhibitorami punktów kontrolnych anty-PD-1 w czerniaku z przerzutami

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy IB dotyczące leczenia, mające na celu określenie bezpieczeństwa podawania przeciwciał monoklonalnych anty-PD1 z AV-MEL-1 i uzyskanie sugestii dotyczących skuteczności u pacjentów z mierzalnym czerniakiem z przerzutami. Badanie jest otwarte dla pacjentów, którzy albo nigdy nie byli leczeni z powodu przerzutowego czerniaka, albo byli wcześniej leczeni anty-PD-1 z anty-CTLA-4 lub bez, albo enzymatycznymi inhibitorami szlaku BRAF/MEK z powodu mutacji BRAF600E/K, i zamierzają rozpocząć monoterapię anty-PD-1. Zamiarem jest leczenie 14 do 20 pacjentów kombinacją anty-PD-1 i AV-MEL-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sekwencja jest następująca:

  1. Pacjenci wyrażą zgodę na pobranie krwi i guza, wyrażą chęć poddania się leukaferezie oraz planują leczenie standardowym schematem monoterapii anty-PD-1, a także leczenie swoistym dla danego pacjenta AV-MEL-1 po jego wytworzeniu .

  2. Przed rozpoczęciem terapii anty-PD-1

    1. Chirurgicznie wycięta tkanka nowotworowa zostanie wysłana do AIVITA Biomedical, gdzie zostanie przetworzona w celu ustanowienia krótkoterminowej linii komórkowej autologicznych komórek nowotworowych. Preferowany jest około 1 cm3 chirurgicznie wyciętego guza. Jeśli to możliwe, tkankę należy pobrać ze zmiany o najdłuższej średnicy nie większej niż 2 cm. Część próbki powinna zostać oceniona przez patologa w celu potwierdzenia czerniaka i zbadania ekspresji PDL-1.
    2. Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu uzyskania PBMC, które zostaną przekształcone w komórki dendrytyczne (DC).
    3. Pacjenci, u których nie wykonano badania PET/CT lub CT w ciągu ostatnich 6 tygodni, zostaną poddani badaniu PET/CT lub CT w celu określenia wyjściowego stanu choroby (choroba mierzalna, choroba niemierzalna i wykrywalna lub brak objawów choroby).
  3. Pacjenci rozpoczną monoterapię anty-PD-1 (np. pembrolizumab lub niwolumab) stosując standardowe dawki i schematy podawania w tygodniu 0.

  4. Kiedy szczepionka jest gotowa (około 8 lub 9 tygodnia) i pacjent miał możliwość otrzymania przez około dwa miesiące monoterapii anty-PD-1,

    1. Pacjent zostanie poddany ocenie radiologicznej (PET/CT lub CT) w celu sklasyfikowania stanu choroby (choroba mierzalna, choroba niewykrywalna niewykrywalna lub brak objawów choroby) i odpowiedzi (jeśli na początku badania występowała mierzalna choroba) na leczenie anty-PD- 1 terapia.
    2. AV-MEL-1 będzie podawany równolegle z kontynuacją terapii anty-PD-1. Zastrzyki AV-MEL-1 będą podawane co tydzień przez 3 tygodnie (tygodnie 10-12, następnie co miesiąc w 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu). Krew będzie pobierana od pacjentów przed każdym wstrzyknięciem do testów immunologicznych. Czas wstrzyknięć AV-MEL-1 nie jest zsynchronizowany z podaniem anty-PD-1, ale można je podać tego samego dnia.
  5. Jeśli leczenie anty-PD-1 zostanie przerwane podczas leczenia szczepionką, pozostałe dawki szczepionki mogą być nadal podawane według uznania lekarza prowadzącego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Jericho Rabago
        • Główny śledczy:
          • Chaitali S Nangia, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Chaitali S Nangia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70
  • Obecność co najmniej jednej zmiany przerzutowej, która ma zostać usunięta chirurgicznie w ramach standardowej opieki (np. diagnostyka lub badania diagnostyczne, choroba z pojedynczym lub skąpym przerzutem, łagodzenie objawów itp.)
  • • Rozpoznanie przerzutowego czerniaka z co najmniej jedną zmianą nadającą się do resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardem postępowania (np. diagnostyka lub badania diagnostyczne, choroba z pojedynczym lub skąpym przerzutem, łagodzenie objawów itp.)
  • Lekarz prowadzący uznał za odpowiednie dla standardowej monoterapii przeciwciałami anty-PD1
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV (nie musi być badany przesiewowo)
  • KPS < 70; patrz Dodatek A
  • Znana choroba serca związana z dysfunkcją mięśnia sercowego, która wymaga aktywnego leczenia lub niestabilna dławica piersiowa związana z miażdżycą tętnic układu krążenia lub w trakcie leczenia tętniczej lub żylnej choroby naczyń obwodowych
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego inwazyjnego raka lub innego procesu chorobowego, który jest uważany za zagrażający życiu w ciągu najbliższych pięciu lat i/lub podjęcie terapii przeciwnowotworowej w przypadku raka innego niż czerniak
  • Aktywna infekcja, która może stanowić poważne zagrożenie dla życia lub inny aktywny stan chorobowy, który może stanowić poważne zagrożenie dla życia, w tym aktywne krzepnięcie krwi lub skaza krwotoczna.
  • Znana choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub proces chorobowy związany z przewlekłym lub przerywanym stosowaniem terapii immunosupresyjnej
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego lub aktywna choroba przerzutowa do rdzenia kręgowego.
  • Otrzymali inny badany lek w ciągu 28 dni od pierwszej dawki lub planują otrzymać inny badany lek podczas otrzymywania tego eksperymentalnego leczenia
  • Znana nadwrażliwość na GM-CSF
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologiczne komórki dendrytyczne obciążone autologicznymi antygenami nowotworowymi (ATA) z krótkoterminowej hodowli komórkowej autologicznych komórek nowotworowych. AV-MEL-1 jest mieszany z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) jako adiuwantem przed wstrzyknięciem.
Lek: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologiczne komórki dendrytyczne obciążone autologicznymi antygenami nowotworowymi (ATA) z krótkoterminowej hodowli komórkowej autologicznych komórek nowotworowych. AV-MEL-1 jest mieszany z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) jako adiuwantem przed wstrzyknięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 po zastosowaniu AV-MEL-1 + PD-1 w porównaniu z samym PD-1
Ramy czasowe: 3 lata
Ustalenie, czy połączenie AV-MEL-1 z anty-PD-1 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdefiniowanym przez zdarzenia niepożądane zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-MEL-P01-US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj