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Sicherheit von AV-MEL-1 mit Anti-PD-1-Therapie bei metastasierendem Melanom

7. April 2023 aktualisiert von: Aivita Biomedical, Inc.

Phase-1B-Studie mit AV-MEL-1 (Autologe dendritische Zellen, die mit autologen Tumorantigenen beladen sind) mit Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitoren bei metastasierendem Melanom

Dies ist eine offene, einarmige Phase-IB-Behandlungsstudie, um die Sicherheit der Verabreichung von monoklonalen Anti-PD1-Antikörpern mit AV-MEL-1 zu bestimmen und einen Hinweis auf die Wirksamkeit bei Patienten mit messbarem metastasierendem Melanom zu erhalten. Die Studie steht Patienten offen, die entweder noch nie eine Behandlung für metastasiertes Melanom erhalten haben oder aufgrund von BRAF600E/K-Mutationen zuvor mit Anti-PD-1 mit oder ohne Anti-CTLA-4 oder mit enzymatischen Inhibitoren des BRAF/MEK-Signalwegs behandelt wurden, und sind im Begriff, eine Anti-PD-1-Monotherapie einzuleiten. Es ist beabsichtigt, 14 bis 20 Patienten mit der Kombination aus Anti-PD-1 und AV-MEL-1 zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reihenfolge ist wie folgt:

  1. Die Patienten stimmen der Entnahme von Blut und Tumor zu, sind bereit, sich einer Leukapherese zu unterziehen, und planen die Behandlung mit einem Standard-Anti-PD-1-Monotherapieschema und die Behandlung mit ihrem patientenspezifischen AV-MEL-1, sobald es hergestellt wurde .

  2. Vor Beginn einer Anti-PD-1-Therapie

    1. Chirurgisch reseziertes Tumorgewebe wird an AIVITA Biomedical geschickt, wo es verarbeitet wird, um eine kurzfristige Zelllinie autologer Tumorzellen zu etablieren. Ungefähr 1 cm3 chirurgisch entfernter Tumor wird bevorzugt. Wenn möglich, sollte das Gewebe aus einer Läsion mit einem längsten Durchmesser von höchstens 2 cm entnommen werden. Ein Teil der Probe sollte von Pathologen untersucht werden, um Melanome zu bestätigen und auf PDL-1-Expression zu testen.
    2. Die Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, um PBMC zu erhalten, die in dendritische Zellen (DC) umgewandelt werden.
    3. Patienten, bei denen in den letzten 6 Wochen kein PET/CT oder CT-Scan durchgeführt wurde, werden einem PET/CT oder CT unterzogen, um den Ausgangszustand der Erkrankung zu definieren (messbare Erkrankung, nicht messbare nachweisbare Erkrankung oder kein Anzeichen einer Erkrankung).
  3. Die Patienten beginnen mit einer Anti-PD-1-Therapie-Monotherapie (z. Pembrolizumab oder Nivolumab) unter Verwendung von Standarddosen und Verabreichungsplänen in Woche 0.

  4. Wenn der Impfstoff fertig ist (ungefähr Woche 8 oder 9) und der Patient Gelegenheit hatte, etwa zwei Monate lang eine Anti-PD-1-Monotherapie zu erhalten,

    1. Der Patient wird einer radiologischen Untersuchung (PET/CT oder CT) unterzogen, um den Krankheitsstatus (messbare Krankheit, nicht messbare nachweisbare Krankheit oder kein Anzeichen einer Krankheit) und das Ansprechen (wenn bei Studienbeginn eine messbare Krankheit vorlag) auf die Anti-PD-Behandlung zu klassifizieren. 1 Therapie.
    2. AV-MEL-1 wird gleichzeitig mit der Fortsetzung der Anti-PD-1-Therapie verabreicht. AV-MEL-1-Injektionen werden 3 Wochen lang wöchentlich verabreicht (Wochen 10–12, dann monatlich in den Wochen 16, 20, 24, 28 und 32). Den Patienten wird vor jeder Injektion Blut für Immunüberwachungstests entnommen. Der Zeitpunkt der AV-MEL-1-Injektionen ist nicht mit der Verabreichung von Anti-PD-1 synchronisiert, aber sie können am selben Tag verabreicht werden.
  5. Wenn die Anti-PD-1-Therapie während der Impfbehandlung unterbrochen wird, können die verbleibenden Impfdosen nach Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten dennoch verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Jericho Rabago
        • Hauptermittler:
          • Chaitali S Nangia, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Chaitali S Nangia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von > 70
  • Vorhandensein mindestens einer metastatischen Läsion, die im Rahmen der Standardversorgung chirurgisch entfernt werden muss (z. Diagnose oder diagnostische Tests, mono- oder oligometastasierte Erkrankung, Linderung von Symptomen usw.)
  • • Diagnose eines metastasierten Melanoms mit mindestens einer Läsion, die gemäß Behandlungsstandard für eine chirurgische Resektion geeignet ist (z. B. Diagnose oder diagnostische Tests, mono- oder oligometastasierte Erkrankung, Linderung von Symptomen usw.)
  • Vom behandelnden Arzt als geeignet für die Standard-Anti-PD1-Antikörper-Monotherapie angesehen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen aktive Hepatitis B oder C oder HIV (muss nicht gescreent werden)
  • KPS von < 70; siehe Anhang A
  • Bekannte zugrunde liegende Herzerkrankung im Zusammenhang mit myokardialer Dysfunktion, die eine aktive medizinische Behandlung erfordert, oder instabile Angina pectoris im Zusammenhang mit einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unter Behandlung einer arteriellen oder venösen peripheren Gefäßerkrankung
  • Diagnose eines anderen invasiven Krebses oder eines anderen Krankheitsprozesses, der innerhalb der nächsten fünf Jahre als lebensbedrohlich angesehen wird, und/oder Einnahme einer Anti-Krebs-Therapie für andere Krebsarten als das Melanom
  • Aktive Infektion, die äußerst lebensbedrohlich sein könnte, oder andere aktive medizinische Erkrankung, die äußerst lebensbedrohlich sein könnte, einschließlich aktiver Blutgerinnung oder Blutungsdiathese.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Krankheitsprozess, der die chronische oder intermittierende Anwendung einer immunsuppressiven Therapie beinhaltet
  • Unkontrollierte Hirn- oder Rückenmarksmetastasen oder aktive leptomingeale Metastasenerkrankung.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis ein anderes Prüfpräparat erhalten oder planen, während dieser Prüfbehandlung ein weiteres Prüfpräparat zu erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CSF
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologe dendritische Zellen, beladen mit autologen Tumorantigenen (ATA) aus einer Kurzzeit-Zellkultur autologer Tumorzellen. AV-MEL-1 wird vor der Injektion mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) als Adjuvans vermischt.
Arzneimittel: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologe dendritische Zellen, beladen mit autologen Tumorantigenen (ATA) aus einer Kurzzeit-Zellkultur autologer Tumorzellen. AV-MEL-1 wird vor der Injektion mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) als Adjuvans vermischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3–5 mit AV-MEL-1 + PD-1 im Vergleich zu PD-1 allein
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie, ob die Kombination von AV-MEL-1 mit Anti-PD-1 mit einem erhöhten Risiko verbunden ist, wie es durch UE gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI definiert ist
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-MEL-P01-US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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