Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost AV-MEL-1 s anti-PD-1 terapií u metastatického melanomu

7. dubna 2023 aktualizováno: Aivita Biomedical, Inc.

Fáze 1B studie AV-MEL-1 (autologní dendritické buňky nabité autologními nádorovými antigeny) s anti-PD-1 kontrolními inhibitory u metastatického melanomu

Toto je otevřená jednoramenná léčebná studie fáze IB ke stanovení bezpečnosti podávání anti-PD1 monoklonálních protilátek s AV-MEL-1 a získání určitého náznaku účinnosti u pacientů s měřitelným metastatickým melanomem. Studie je otevřena pacientům, kteří buď nikdy nebyli léčeni pro metastazující melanom nebo byli dříve léčeni anti-PD-1 s anti-CTLA-4 nebo bez anti-CTLA-4 nebo enzymatickými inhibitory dráhy BRAF/MEK kvůli mutacím BRAF600E/K, a chystají se zahájit monoterapii anti-PD-1. Záměrem je léčit 14 až 20 pacientů kombinací anti-PD-1 a AV-MEL-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pořadí je následující:

  1. Pacienti poskytnou souhlas s odběrem krve a nádoru, ochotu podstoupit leukaferézu a zamýšlený plán léčby standardním anti-PD-1 monoterapeutickým režimem a léčbu svým specifickým AV-MEL-1, jakmile bude vyroben. .

  2. Před zahájením léčby anti-PD-1

    1. Chirurgicky resekovaná nádorová tkáň bude odeslána do AIVITA Biomedical, kde bude zpracována pro vytvoření krátkodobé buněčné linie autologních nádorových buněk. Upřednostňuje se přibližně 1 cm3 chirurgicky vyříznutého nádoru. Kdykoli je to možné, měla by být tkáň získána z léze, jejíž nejdelší průměr není větší než 2 cm. Část vzorku by měli posoudit patologové k potvrzení melanomu a k testování exprese PDL-1.
    2. Pacienti podstoupí leukaferézu za účelem získání PBMC, které se přemění na dendritické buňky (DC).
    3. Pacienti, kteří neprovedli PET/CT nebo CT vyšetření během předchozích 6 týdnů, podstoupí PET/CT nebo CT k určení výchozího stavu onemocnění (měřitelné onemocnění, neměřitelné detekovatelné onemocnění nebo žádný důkaz onemocnění).
  3. Pacienti zahájí monoterapii anti-PD-1 (např. pembrolizumab nebo nivolumab) za použití standardních dávek a schémat podávání v 0. týdnu.

  4. Když je vakcína připravena (přibližně 8. nebo 9. týden) a pacient měl možnost podstoupit asi dva měsíce monoterapie anti-PD-1,

    1. Pacient podstoupí radiografické vyšetření (PET/CT nebo CT) za účelem klasifikace stavu onemocnění (měřitelné onemocnění, neměřitelné detekovatelné onemocnění nebo žádné známky onemocnění) a odpovědi (pokud bylo na počátku měřitelné onemocnění) na anti-PD- 1 terapie.
    2. AV-MEL-1 bude podáván současně s pokračováním anti-PD-1 terapie. Injekce AV-MEL-1 budou podávány týdně po dobu 3 týdnů (10.–12. týden, poté měsíčně v 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu). Před každou injekcí bude pacientům odebrána krev pro testy imunitního monitorování. Načasování injekcí AV-MEL-1 není synchronizováno s podáním anti-PD-1, ale mohou být podány ve stejný den.
  5. Pokud je léčba anti-PD-1 během léčby vakcínou přerušena, zbývající dávky vakcíny mohou být stále podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Jericho Rabago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaitali S Nangia, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaitali S Nangia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 70
  • Přítomnost alespoň jedné metastatické léze, která má být chirurgicky odstraněna v rámci standardní péče (např. diagnóza nebo diagnostické testování, mono- nebo oligometastatické onemocnění, zmírnění příznaků atd.)
  • • Diagnóza metastatického melanomu s alespoň jednou lézí, která je vhodná pro chirurgickou resekci podle standardní péče (např. diagnóza nebo diagnostické testování, mono- nebo oligometastatické onemocnění, zmírnění příznaků atd.)
  • Vedoucí lékař považuje za vhodnou pro standardní monoterapii protilátkami proti PD1
  • Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má aktivní hepatitidu B nebo C nebo HIV (není nutné provádět screening)
  • KPS < 70; viz příloha A
  • Známé základní srdeční onemocnění spojené s dysfunkcí myokardu, které vyžaduje aktivní lékařskou léčbu, nebo nestabilní angina pectoris související s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo při léčbě arteriálního nebo venózního onemocnění periferních cév
  • Diagnóza jakékoli jiné invazivní rakoviny nebo jiného chorobného procesu, který je považován za život ohrožující během příštích pěti let, a/nebo užívání protinádorové léčby rakoviny jiné než melanom
  • Aktivní infekce, která by mohla být eminentně život ohrožující, nebo jiný aktivní zdravotní stav, který by mohl být eminentně život ohrožující, včetně aktivního srážení krve nebo krvácivé diatézy.
  • Známé autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo chorobný proces, který zahrnuje chronické nebo intermitentní používání imunosupresivní léčby
  • Nekontrolované metastázy do mozku nebo míchy nebo aktivní leptomingeální metastatické onemocnění.
  • Dostali jste jiný hodnocený lék do 28 dnů od první dávky nebo plánujete dostávat další hodnocený lék během této testované léčby
  • Známá přecitlivělost na GM-CSF
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologní dendritické buňky naložené autologními nádorovými antigeny (ATA) z krátkodobé buněčné kultury autologních nádorových buněk. AV-MEL-1 se před injekcí smíchá s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) jako adjuvans.
Lék: AV-MEL-1
AV-MEL-1: Autologní dendritické buňky naložené autologními nádorovými antigeny (ATA) z krátkodobé buněčné kultury autologních nádorových buněk. AV-MEL-1 se před injekcí smíchá s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) jako adjuvans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti: Počet nežádoucích účinků stupně 3-5 s AV-MEL-1 + PD-1 oproti samotnému PD-1
Časové okno: 3 roky
Určete, zda je kombinace AV-MEL-1 s anti-PD-1 spojena se zvýšeným rizikem, jak je definováno AEs na NCI běžná kritéria toxicity
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aivita Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-MEL-P01-US

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit