전이성 흑색종에서 Anti-PD-1 요법으로 AV-MEL-1의 안전성

순서는 다음과 같습니다.

1. 환자는 혈액 및 종양 수집에 대한 동의, 백혈구 성분채집술을 받을 의향, 표준 항-PD-1 단일 요법으로 치료할 계획, 제조된 후 환자별 AV-MEL-1로 치료할 계획을 제공해야 합니다. .

2. 항 PD-1 요법을 시작하기 전에

   1. 외과적으로 절제된 종양 조직은 AIVITA Biomedical로 보내져 자가 종양 세포의 단기 세포주를 확립하기 위해 처리될 것입니다. 수술로 절제된 종양의 약 1 cm3가 선호됩니다. 가능할 때마다 조직은 가장 긴 직경이 2cm 이하인 병변에서 얻어야 합니다. 샘플의 일부는 흑색종을 확인하고 PDL-1 발현을 테스트하기 위해 병리학자에 의해 평가되어야 합니다.
   2. 환자는 수지상 세포(DC)로 전환될 PBMC를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
   3. 이전 6주 이내에 PET/CT 또는 CT 스캔을 수행하지 않은 환자는 기본 질병 상태(측정 가능한 질병, 측정할 수 없는 감지 가능한 질병 또는 질병의 증거 없음)를 정의하기 위해 PET/CT 또는 CT를 받게 됩니다.
3. 환자는 항-PD-1 요법 단일 요법(예: 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙) 표준 용량 및 0주 투여 일정을 사용합니다.

4. 백신이 준비되고(대략 8주 또는 9주차) 환자가 약 2개월 동안 항 PD-1 단독 요법을 받을 기회가 있을 때,

   1. 환자는 방사선학적 평가(PET/CT 또는 CT)를 거쳐 질병 상태(측정 가능한 질병, 측정할 수 없는 탐지 가능한 질병 또는 질병의 증거 없음) 및 항 PD-항암제에 대한 반응(기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 경우)을 분류합니다. 1 요법.
   2. AV-MEL-1은 항-PD-1 요법의 지속과 동시에 제공될 것이다. AV-MEL-1 주사는 3주 동안 매주 제공됩니다(10-12주, 그 후 16, 20, 24, 28 및 32주에 매달). 면역 모니터링 테스트를 위해 각 주사 전에 환자로부터 혈액을 채취합니다. AV-MEL-1 주사의 시기는 항 PD-1의 투여와 동기화되지 않지만 같은 날에 투여될 수 있습니다.
5. 백신 치료 중 항-PD-1 요법을 중단하더라도 환자의 주치의의 재량에 따라 나머지 백신 용량을 계속 투여할 수 있습니다.