FORTIVA® 1mm 豚真皮の市販後前向き研究 (APPeaR)
2024年5月1日 更新者：RTI Surgical
乳房再建における FORTIVA® 1mm ブタ真皮の市販後前向き研究
これは、ヨーロッパの最大 10 の臨床試験施設で、乳房切除後の乳房再建 (50 人の Fortiva® 1mm 穿孔および 50 人の Fortiva® 1mm 非穿孔) を受けている最大 100 人の被験者を対象とした市販後前向き多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital
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Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Frankfurt University Hospital
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München、ドイツ、81664
- University Hospital Technical University, Munich
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Ulm、ドイツ、89081
- University Hospital, Ulm
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 皮膚温存または乳頭温存乳房切除（片側または両側）後の即時乳房再建の候補
- 推定余命 > 2年
- -予定された必要なすべての研究訪問に戻ることができ、喜んで戻る
- -研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究アンケートを読み、理解し、記入することができる
除外基準:
- -承認されたラベルに禁忌としてリストされている状態のいずれか
- -現在登録されているか、または研究の有効性に影響を与える別の臨床研究に登録する予定です
- -医師の判断により、この研究の適切な候補ではない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：穴あき
Fortiva® 1mm 穴あき ADM
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乳房切除術後即時再建
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アクティブコンパレータ：穴あきなし
Fortiva® 1mm 穴のない ADM
|
乳房切除術後即時再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fortiva®組織マトリックスの安全性
時間枠：24ヶ月
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安全性は、デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率を評価することによって評価されます。
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24ヶ月
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Fortiva®組織マトリックスの性能
時間枠：24ヶ月
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• 乳房再建手順に対する被験者の全体的な満足度の分析は、Breast-QTM - 再建調査を使用して結果に対する被験者の認識を得ることによって評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL1104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。