Un estudio prospectivo posterior a la comercialización de la dermis porcina FORTIVA® de 1 mm (APPeaR)
1 de mayo de 2024 actualizado por: RTI Surgical
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización de FORTIVA® dermis porcina de 1 mm en la reconstrucción mamaria
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo posterior a la comercialización de hasta 100 pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria posmastectomía (50 Fortiva® de 1 mm perforada y 50 Fortiva® de 1 mm no perforada) en hasta 10 sitios de estudio clínico en Europa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
München, Alemania, 81664
- University Hospital Technical University, Munich
-
Ulm, Alemania, 89081
- University Hospital, Ulm
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Una candidata para la reconstrucción mamaria inmediata durante una mastectomía posterior a la preservación de la piel o del pezón (unilateral o bilateral)
- Esperanza de vida estimada > 2 años
- Capaz y dispuesto a regresar para todas las visitas de estudio programadas y requeridas
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
- Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de las condiciones enumeradas en la etiqueta aprobada como contraindicada
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio clínico que afectaría la validez del estudio
- Cualquier paciente que a juicio del médico no sea un buen candidato para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Perforado
ADM perforado Fortiva® de 1 mm
|
Reconstrucción inmediata post mastectomía
|
|
Comparador activo: No perforado
ADM no perforado Fortiva® de 1 mm
|
Reconstrucción inmediata post mastectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la matriz tisular Fortiva®
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La seguridad se evaluará evaluando la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
|
24 meses
|
|
Rendimiento de la matriz tisular Fortiva®
Periodo de tiempo: 24 meses
|
• El análisis de la satisfacción general de la paciente con el procedimiento de reconstrucción mamaria se evaluará obteniendo la percepción de la paciente sobre los resultados mediante la encuesta Breast-QTM - Reconstruction.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CL1104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .