Eine prospektive Studie nach Markteinführung von FORTIVA® 1 mm Porcine Dermis (APPeaR)
1. Mai 2024 aktualisiert von: RTI Surgical
Eine prospektive Studie nach Markteinführung von FORTIVA® 1 mm Schweinedermis bei der Brustrekonstruktion
Dies ist eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie mit bis zu 100 Probanden, die sich einer Postmastektomie-Brustrekonstruktion (50 Fortiva® 1 mm perforiert und 50 Fortiva® 1 mm nicht perforiert) an bis zu 10 klinischen Studienzentren in Europa unterzogen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Frankfurt University Hospital
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München, Deutschland, 81664
- University Hospital Technical University, Munich
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Ulm, Deutschland, 89081
- University Hospital, Ulm
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich 18 Jahre oder älter
- Ein Kandidat für eine sofortige Brustrekonstruktion während einer Post-Haut- oder Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie (unilateral oder bilateral)
- Geschätzte Lebenserwartung > 2 Jahre
- In der Lage und bereit, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben
- Kann Studienfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jede der Bedingungen, die in der zugelassenen Kennzeichnung als kontraindiziert aufgeführt sind
- Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine andere klinische Studie, die die Gültigkeit der Studie beeinflussen würde
- Jeder Patient, der nach Einschätzung des Arztes kein guter Kandidat für diese Studie ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Perforiert
Fortiva® 1 mm perforiertes ADM
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Sofortige Rekonstruktion nach Mastektomie
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Aktiver Komparator: Nicht perforiert
Fortiva® 1 mm nicht perforiertes ADM
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Sofortige Rekonstruktion nach Mastektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Fortiva®-Gewebematrix
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren bewertet wird.
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24 Monate
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Leistung der Fortiva®-Gewebematrix
Zeitfenster: 24 Monate
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• Die Analyse der allgemeinen Zufriedenheit der Testperson mit dem Brustrekonstruktionsverfahren wird bewertet, indem die Wahrnehmung der Testperson bezüglich der Ergebnisse mithilfe der Breast-QTM-Umfrage zur Rekonstruktion erhoben wird.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CL1104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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