Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie efter marknaden av FORTIVA® 1 mm porcin dermis (APPeaR)

27 mars 2023 uppdaterad av: RTI Surgical

En prospektiv studie efter marknaden av FORTIVA® 1 mm porcin dermis vid bröstrekonstruktion

Detta är en prospektiv multicenterstudie efter marknaden med upp till 100 försökspersoner som genomgår bröstrekonstruktion efter mastektomi (50 Fortiva® 1 mm perforerad och 50 Fortiva® 1 mm operforerad) vid upp till 10 kliniska studieplatser i Europa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Frankfurt University Hospital
      • München, Tyskland, 81664
        • University Hospital Technical University, Munich
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital, Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna 18 år eller äldre
  2. En kandidat för omedelbar bröstrekonstruktion under efter hudsparande eller bröstvårtsparande mastektomi (ensidig eller bilateral)
  3. Beräknad livslängd > 2 år
  4. Kan och vill återkomma för alla schemalagda och erforderliga studiebesök
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
  6. Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. Något av tillstånden som anges i den godkända märkningen som kontraindicerat
  2. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk studie som skulle påverka studiens giltighet
  3. Varje patient som enligt läkarens bedömning inte är en bra kandidat för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perforerad
Fortiva® 1mm perforerad ADM
Enhet: Fortiva® 1mm
Omedelbar rekonstruktion efter mastektomi
Aktiv komparator: Ej perforerad
Fortiva® 1mm operforerad ADM
Enhet: Fortiva® 1mm
Omedelbar rekonstruktion efter mastektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Fortiva® vävnadsmatrix
Tidsram: 24 månader
Säkerheten kommer att utvärderas genom att bedöma förekomsten av anordnings- och/eller procedurrelaterade biverkningar.
24 månader
Prestanda hos Fortiva® vävnadsmatris
Tidsram: 24 månader
• Analys av försökspersonens övergripande tillfredsställelse med bröstrekonstruktionsproceduren kommer att bedömas genom att erhålla försökspersonens uppfattning om resultaten med hjälp av Breast-QTM - Rekonstruktionsundersökningen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTI Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CL1104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fortiva® 1mm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera