En prospektiv undersøgelse efter markedet af FORTIVA® 1 mm porcine dermis (APPeaR)
1. maj 2024 opdateret af: RTI Surgical
En prospektiv undersøgelse efter markedet af FORTIVA® 1 mm porcin dermis i brystrekonstruktion
Dette er en post-market prospektiv, multicenter undersøgelse af op til 100 forsøgspersoner, der gennemgår post-mastektomi brystrekonstruktion (50 Fortiva® 1 mm perforeret og 50 Fortiva® 1 mm ikke-perforeret) på op til 10 kliniske undersøgelsessteder i Europa.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
München, Tyskland, 81664
- University Hospital Technical University, Munich
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital, Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 18 år eller ældre
- En kandidat til øjeblikkelig brystrekonstruktion under post-hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi (ensidig eller bilateral)
- Estimeret forventet levetid > 2 år
- Kan og er villig til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
- Kan læse, forstå og udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af tilstandene angivet i den godkendte mærkning som kontraindiceret
- Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk studie, som vil påvirke undersøgelsens validitet
- Enhver patient, der efter lægens vurdering ikke er en god kandidat til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perforeret
Fortiva® 1mm perforeret ADM
|
Umiddelbar rekonstruktion efter mastektomi
|
|
Aktiv komparator: Ikke-perforeret
Fortiva® 1mm ikke-perforeret ADM
|
Umiddelbar rekonstruktion efter mastektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af Fortiva® vævsmatrix
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere forekomsten af udstyrs- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser.
|
24 måneder
|
|
Ydeevne af Fortiva® vævsmatrix
Tidsramme: 24 måneder
|
• Analyse af forsøgspersonens overordnede tilfredshed med brystrekonstruktionsproceduren vil blive vurderet ved at indhente forsøgspersonens opfattelse af resultaterne ved hjælp af Breast-QTM - Rekonstruktionsundersøgelsen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CL1104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .