Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tulevaisuustutkimus FORTIVA® 1 mm:n sian ihonahasta (APPeaR)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: RTI Surgical

Markkinoinnin jälkeinen tulevaisuustutkimus FORTIVA® 1 mm sian dermiksestä rintojen rekonstruktiossa

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistui jopa 100 henkilöä, joille tehdään rinnanpoiston jälkeinen rintarekonstruktio (50 Fortiva® 1 mm rei'itetty ja 50 Fortiva® 1 mm rei'ittämätön) jopa 10 kliinisessä tutkimuspaikassa Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Frankfurt University Hospital
      • München, Saksa, 81664
        • University Hospital Technical University, Munich
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University Hospital, Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen 18 vuotta tai vanhempi
  2. Ehdokas välittömään rintojen rekonstruktioon ihoa säästävän tai nännejä säästävän mastektomian aikana (yksi- tai molemminpuolinen)
  3. Arvioitu elinajanodote > 2 vuotta
  4. Pystyy ja haluaa palata kaikille suunnitelluille ja vaadituille opintovierailuille
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  6. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hyväksytyissä merkinnöissä vasta-aiheisista ehdoista
  2. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tutkimuksen pätevyyteen
  3. Kuka tahansa potilas, joka lääkärin arvion mukaan ei ole hyvä ehdokas tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rei'itetty
Fortiva® 1mm rei'itetty ADM
Laite: Fortiva® 1mm
Välitön mastektomian jälkeinen rekonstruktio
Active Comparator: Rei'ittämätön
Fortiva® 1mm rei'ittämätön ADM
Laite: Fortiva® 1mm
Välitön mastektomian jälkeinen rekonstruktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fortiva®-kudosmatriisin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
24 kuukautta
Fortiva®-kudosmatriisin suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Analyysi koehenkilön yleisestä tyytyväisyydestä rintojen rekonstruktiomenettelyyn arvioidaan saamalla koehenkilön käsitys tuloksista Breast-QTM - Reconstruction -tutkimuksen avulla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fortiva® 1mm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa