FORTIVA® 1mm 돼지 진피의 시판 후 전향적 연구 (APPeaR)
2023년 3월 27일 업데이트: RTI Surgical
유방 재건에서 FORTIVA® 1mm 돼지 진피의 시판 후 전향적 연구
이것은 유럽의 최대 10개 임상 연구 사이트에서 유방 절제술 후 유방 재건(50개 Fortiva® 1mm 천공 및 50개 Fortiva® 1mm 비천공)을 받는 최대 100명의 피험자에 대한 시판 후 전향적 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Frankfurt University Hospital
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München, 독일, 81664
- University Hospital Technical University, Munich
-
Ulm, 독일, 89081
- University Hospital, Ulm
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 사후 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술(일측 또는 양측) 동안 즉각적인 유방 재건을 위한 후보
- 예상 수명 > 2년
- 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 의지가 있음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 금기로 승인된 라벨에 나열된 모든 조건
- 연구의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획
- 의사의 판단에 따라 이 연구에 적합하지 않은 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 천공
Fortiva® 1mm 천공 ADM
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유방 절제술 후 즉시 재건
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활성 비교기: 비천공
Fortiva® 1mm 비천공 ADM
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유방 절제술 후 즉시 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fortiva® 조직 매트릭스의 안전성
기간: 24개월
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안전성은 장치 및/또는 시술 관련 이상 반응의 발생률을 평가하여 평가합니다.
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24개월
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Fortiva® 조직 매트릭스의 성능
기간: 24개월
|
• 유방 재건 절차에 대한 대상자의 전반적인 만족도 분석은 Breast-QTM - 재건 조사를 사용하여 결과에 대한 대상자의 인식을 얻음으로써 평가됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL1104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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