Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie etter markedet av FORTIVA® 1 mm svinehud (APPeaR)

1. mai 2024 oppdatert av: RTI Surgical

En prospektiv studie etter markedet av FORTIVA® 1 mm porcin dermis i brystrekonstruksjon

Dette er en prospektiv, multisenterstudie av opptil 100 personer som gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi (50 Fortiva® 1 mm perforert og 50 Fortiva® 1 mm ikke-perforert) ved opptil 10 kliniske studiesteder i Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Frankfurt University Hospital
      • München, Tyskland, 81664
        • University Hospital Technical University, Munich
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital, Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne 18 år eller eldre
  2. En kandidat for umiddelbar brystrekonstruksjon under post-hudsparende eller brystvortesparende mastektomi (ensidig eller bilateral)
  3. Beregnet levealder > 2 år
  4. Evne og villig til å komme tilbake for alle planlagte og nødvendige studiebesøk
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
  6. Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av forholdene som er oppført i den godkjente merkingen som kontraindisert
  2. Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på en annen klinisk studie som vil påvirke studiens gyldighet
  3. Enhver pasient som etter legens vurdering ikke er en god kandidat for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perforert
Fortiva® 1mm perforert ADM
Enhet: Fortiva® 1mm
Umiddelbar rekonstruksjon etter mastektomi
Aktiv komparator: Ikke-perforert
Fortiva® 1mm ikke-perforert ADM
Enhet: Fortiva® 1mm
Umiddelbar rekonstruksjon etter mastektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Fortiva® vevsmatrise
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheten vil bli evaluert ved å vurdere forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser.
24 måneder
Ytelse av Fortiva® vevsmatrise
Tidsramme: 24 måneder
• Analyse av forsøkspersonens generelle tilfredshet med brystrekonstruksjonsprosedyren vil bli vurdert ved å innhente forsøkspersonens oppfatning av resultatene ved å bruke Breast-QTM - Rekonstruksjonsundersøkelsen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CL1104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere