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Um estudo prospectivo pós-comercialização da derme suína FORTIVA® 1mm (APPeaR)

1 de maio de 2024 atualizado por: RTI Surgical

Um estudo prospectivo pós-comercialização da derme suína FORTIVA® 1mm na reconstrução da mama

Este é um estudo multicêntrico prospectivo pós-comercialização de até 100 indivíduos submetidos à reconstrução mamária pós-mastectomia (50 Fortiva® de 1 mm perfurado e 50 Fortiva® de 1 mm não perfurado) em até 10 locais de estudos clínicos na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Frankfurt University Hospital
      • München, Alemanha, 81664
        • University Hospital Technical University, Munich
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University Hospital, Ulm
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino 18 anos ou mais
  2. Um candidato para reconstrução mamária imediata durante a mastectomia pós-preservação da pele ou mamilo (unilateral ou bilateral)
  3. Expectativa de vida estimada > 2 anos
  4. Capaz e disposto a retornar para todas as visitas de estudo agendadas e necessárias
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
  6. Capaz de ler, entender e preencher questionários de estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uma das condições listadas na rotulagem aprovada como contra-indicada
  2. Atualmente matriculado ou planeja se inscrever em outro estudo clínico que afetaria a validade do estudo
  3. Qualquer paciente que, de acordo com o julgamento do médico, não seja um bom candidato para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Perfurado
Fortiva® ADM perfurado de 1 mm
Dispositivo: Fortiva® 1mm
Reconstrução imediata pós mastectomia
Comparador Ativo: Não perfurado
ADM não perfurado Fortiva® 1mm
Dispositivo: Fortiva® 1mm
Reconstrução imediata pós mastectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da matriz de tecido Fortiva®
Prazo: 24 meses
A segurança será avaliada avaliando a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
24 meses
Desempenho da matriz de tecido Fortiva®
Prazo: 24 meses
• A análise da satisfação geral do sujeito com o procedimento de reconstrução da mama será avaliada pela obtenção da percepção do sujeito sobre os resultados usando o questionário Breast-QTM - Reconstruction.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RTI Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CL1104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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