Постмаркетинговое проспективное исследование дермы свиньи FORTIVA® 1 мм (APPeaR)
1 мая 2024 г. обновлено: RTI Surgical
Постмаркетинговое проспективное исследование свиной дермы FORTIVA® толщиной 1 мм при реконструкции молочной железы
Это пострыночное проспективное многоцентровое исследование с участием до 100 субъектов, перенесших реконструкцию молочной железы после мастэктомии (50 перфорированных форм Fortiva® 1 мм и 50 неперфорированных форм Fortiva® 1 мм) в 10 центрах клинических исследований в Европе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
München, Германия, 81664
- University Hospital Technical University, Munich
-
Ulm, Германия, 89081
- University Hospital, Ulm
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18 лет и старше
- Кандидат на немедленную реконструкцию груди во время мастэктомии с сохранением кожи или сосков (односторонней или двусторонней)
- Расчетная продолжительность жизни > 2 лет
- Способен и желает вернуться для всех запланированных и необходимых учебных визитов
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Умение читать, понимать и заполнять исследовательские анкеты
Критерий исключения:
- Любое из состояний, перечисленных в одобренной маркировке как противопоказание
- В настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в другом клиническом исследовании, которое повлияет на достоверность исследования
- Любой пациент, который, по мнению врача, не является подходящим кандидатом для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перфорированный
Перфорированный ADM Fortiva® 1 мм
|
Немедленная реконструкция после мастэктомии
|
|
Активный компаратор: Без перфорации
Fortiva® 1 мм неперфорированный ADM
|
Немедленная реконструкция после мастэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность тканевой матрицы Fortiva®
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безопасность будет оцениваться путем оценки частоты нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой.
|
24 месяца
|
|
Эффективность тканевой матрицы Fortiva®
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Анализ общей удовлетворенности субъекта процедурой реконструкции молочной железы будет оцениваться путем получения информации о восприятии субъектами результатов с использованием опроса о реконструкции груди-QTM.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CL1104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .