Prospektivní studie FORTIVA® 1mm prasečí dermis po uvedení na trh (APPeaR)
1. května 2024 aktualizováno: RTI Surgical
Prospektivní studie po uvedení přípravku FORTIVA® 1mm prasečí dermis na trh při rekonstrukci prsu
Toto je postmarketingová prospektivní multicentrická studie až 100 subjektů podstupujících rekonstrukci prsu po mastektomii (50 Fortiva® 1 mm perforovaných a 50 Fortiva® 1 mm neperforovaných) až na 10 místech klinických studií v Evropě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
München, Německo, 81664
- University Hospital Technical University, Munich
-
Ulm, Německo, 89081
- University Hospital, Ulm
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 18 let nebo starší
- Kandidát na okamžitou rekonstrukci prsu během mastektomie šetřící kůži nebo bradavky (jednostranné nebo oboustranné)
- Odhadovaná délka života > 2 roky
- Schopný a ochotný se vrátit na všechny plánované a požadované studijní návštěvy
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Umět číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli ze stavů uvedených ve schváleném označení je kontraindikován
- V současné době se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiné klinické studie, která by ovlivnila platnost studie
- Jakýkoli pacient, který podle úsudku lékaře není vhodným kandidátem pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perforovaný
Fortiva® 1mm perforovaný ADM
|
Okamžitá rekonstrukce po mastektomii
|
|
Aktivní komparátor: Neperforované
Fortiva® 1mm neperforovaný ADM
|
Okamžitá rekonstrukce po mastektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost tkáňové matrice Fortiva®
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
|
24 měsíců
|
|
Výkon tkáňové matrice Fortiva®
Časové okno: 24 měsíců
|
• Analýza celkové spokojenosti subjektu s rekonstrukcí prsu bude posouzena získáním vnímání výsledků subjektem pomocí průzkumu Breast-QTM - Reconstruction.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CL1104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .