Badanie prospektywne po wprowadzeniu do obrotu preparatu FORTIVA® 1 mm świńskiej skóry właściwej (APPeaR)
1 maja 2024 zaktualizowane przez: RTI Surgical
Badanie prospektywne po wprowadzeniu na rynek preparatu FORTIVA® 1 mm świńskiej skóry właściwej w rekonstrukcji piersi
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek, obejmujące do 100 pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi po mastektomii (50 Fortiva® 1 mm perforowanych i 50 Fortiva® 1 mm nieperforowanych) w maksymalnie 10 ośrodkach badań klinicznych w Europie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
München, Niemcy, 81664
- University Hospital Technical University, Munich
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University Hospital, Ulm
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Kandydatka do natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii z zachowaniem skóry lub brodawki sutkowej (jednostronna lub obustronna)
- Szacunkowa długość życia > 2 lata
- Zdolność i chęć powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Każdy z warunków wymienionych w zatwierdzonej etykiecie jako przeciwwskazany
- Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na ważność badania
- Każdy pacjent, który według oceny lekarza nie jest dobrym kandydatem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Perforowany
Fortiva® 1mm perforowany ADM
|
Natychmiastowa rekonstrukcja po mastektomii
|
|
Aktywny komparator: Nieperforowane
Fortiva® 1mm nieperforowany ADM
|
Natychmiastowa rekonstrukcja po mastektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo matrycy tkankowej Fortiva®
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
|
24 miesiące
|
|
Działanie matrycy tkankowej Fortiva®
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Analiza ogólnego zadowolenia pacjentki z procedury rekonstrukcji piersi zostanie oceniona poprzez uzyskanie opinii pacjentki na temat wyników za pomocą ankiety Breast-QTM - Rekonstrukcja.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL1104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .