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Uno studio prospettico post-vendita del derma suino FORTIVA® da 1 mm (APPeaR)

1 maggio 2024 aggiornato da: RTI Surgical

Uno studio prospettico post-commercializzazione del derma suino FORTIVA® da 1 mm nella ricostruzione mammaria

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico post-marketing su un massimo di 100 soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria post-mastectomia (50 Fortiva® 1 mm perforati e 50 Fortiva® 1 mm non perforati) presso un massimo di 10 centri di studio clinico in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Frankfurt University Hospital
      • München, Germania, 81664
        • University Hospital Technical University, Munich
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Hospital, Ulm
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Nightingale Breast Unit, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), Wythenshawe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di 18 anni o più
  2. Un candidato per la ricostruzione immediata del seno durante la mastectomia post-risparmio della pelle o del capezzolo (unilaterale o bilaterale)
  3. Aspettativa di vita stimata > 2 anni
  4. In grado e disposto a tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  6. In grado di leggere, comprendere e completare i questionari di studio

Criteri di esclusione:

  1. Una qualsiasi delle condizioni elencate nell'etichettatura approvata come controindicata
  2. Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro studio clinico che potrebbe influire sulla validità dello studio
  3. Qualsiasi paziente che, secondo il giudizio del medico, non è un buon candidato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perforato
Fortiva® ADM perforato da 1 mm
Dispositivo: Fortiva® 1mm
Ricostruzione immediata post mastectomia
Comparatore attivo: Non perforato
Fortiva® ADM non perforato da 1 mm
Dispositivo: Fortiva® 1mm
Ricostruzione immediata post mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della matrice tissutale Fortiva®
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura.
24 mesi
Prestazioni della matrice tissutale Fortiva®
Lasso di tempo: 24 mesi
• L'analisi della soddisfazione complessiva del soggetto con la procedura di ricostruzione del seno sarà valutata ottenendo la percezione del soggetto dei risultati utilizzando il sondaggio Breast-QTM - Reconstruction.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fortiva® 1mm

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