オピオイド使用障害における感覚プレコンディショニング課題の結果推定

• 包含基準:

プロトコルの登録ターゲットは 120 人です (40 人の健常者、40 人の患者がアゴニスト維持、および DSM 5 の OUD 基準を満たしているが、現在は (少なくとも 3 週間) 禁欲中であり、アゴニスト維持していない 40 人の参加者)。

参加者全員

• 対照群

  • 21 歳から 60 歳までの年齢。 理論的根拠: 客観的な嗅覚障害は年齢とともにより一般的になります。 53 歳以降の有病率は 24.5% で、80 ～ 97 歳では 62.5% に増加します。
  • -研究セッションの前に少なくとも6時間絶食し、食べ物の匂いにさらされることをいとわない。 これらは、「019 追加履歴フォーム」アンケートで評価されます。

• 禁欲OUDグループ

  • 21 歳から 60 歳までの年齢。 理論的根拠: 客観的な嗅覚障害は年齢とともにより一般的になります。 53 歳以降の有病率は 24.5% で、80 ～ 97 歳では 62.5% に増加します。
  • -研究セッションの前に少なくとも6時間絶食し、食べ物の匂いにさらされることをいとわない。 これらは、「019 追加履歴フォーム」アンケートで評価されます。
  • -オピオイド使用障害（DSM-5）の病歴、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）またはDSM-5の構造化臨床面接（SCID）を介して評価されます。 SUDの病歴には、オピオイドに加えて物質（コカインなど）が含まれる場合があります。
  • -すべての違法物質（タバコの喫煙と非依存の飲酒が許可される）から3週間以上禁欲し、30日間のタイムラインフォローバックカレンダーで評価されます。 （現在の禁酒は、尿スクリーニングによって確認されます。除外基準を参照してください。） 理論的根拠: 異質性はかなりあるだろうが、すべての登録者に共通しているのは、禁断症状を過ぎてから十分長い間オピオイドを断っているということである. 禁酒期間やその他の薬歴測定におけるそれらの不均一性により、これらのものと推論パフォーマンスとの関係を調べることができます。

• 治療中のOUDグループ

  • 21 歳から 60 歳までの年齢。 理論的根拠: 客観的な嗅覚障害は年齢とともにより一般的になります。 53 歳以降の有病率は 24.5% で、80 ～ 97 歳では 62.5% に増加します。
  • -研究セッションの前に少なくとも6時間絶食し、食べ物の匂いにさらされることをいとわない。 これらは、「019 追加履歴フォーム」アンケートで評価されます。
  • -ブプレノルフィンまたはメタドンによるOUDの治療への現在の登録（安定した用量で3週間以上）。 治療中の現在の違法物質の使用は許可されていますが、必須ではありません。 理論的根拠: 繰り返しになりますが、異質性はかなりのものですが、すべての登録者に共通しているのは、OUD の治療を求めており、適応的な日常機能を可能にするアゴニストで現在維持されていることです。 違法物質の継続的な使用におけるそれらの不均一性により、推論のパフォーマンスと治療反応の間の関係を調べることができます。

除外基準:

• コントロールグループのみ

  -- 物質使用障害の病歴（一致する目的でのニコチンを除く）、または非医療目的での薬物の現在の使用

• 対照群と禁欲群

  • スニッフィンを介して評価される無嗅覚症、嗅覚障害、または嗅覚障害（嗅覚機能低下）

スティックス閾値テスト

• 中枢神経系の変性過程の病歴 (パーキンソン病、アルツハイマー病);その他の神経疾患 (ハンチントン病、多発性硬化症、その他の運動ニューロン疾患);炎症状態（サルコイドーシス、ウェゲナー肉芽腫症）;またはてんかん、脳卒中、または髄膜炎を含む（ただしこれらに限定されない）重大な脳血管疾患。 病歴と身体によって評価される。 根拠: これらのいずれも、タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• -外傷性脳損傷（TBI）または持続的な意識喪失を伴う主要な頭部外傷の病歴（> 30分）。 病歴と身体によって評価される。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• -脳神経外科、耳/鼻/喉（ENT）手術（喉頭切除、気管切開を含む）の病歴。 病歴と身体によって評価される。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• 甲状腺機能低下症、副腎機能低下症、糖尿病などの内分泌障害の病歴;心血管疾患、癌、慢性閉塞性肺疾患、喘息、透析を必要とする腎不全などを含む重大な医学的疾患 病歴と身体によって評価される。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• -現在（過去12か月）の管理されていないDSM-5の主要な精神障害の病歴 主要な情動障害、強迫性障害、統合失調症、およびPTSD。 (候補者は、主要な精神障害の病歴を理由に除外されることはありません。

現在は正常に処理されています。) MINIまたはSCIDの面接で評価されます。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。

• -例えば、重大な喘息、食物または非食物アレルギー、または臭気に対する不耐性（ラテックス、洗剤、石鹸などを含む）によるアナフィラキシーの病歴。 病歴と身体によって評価される。 理論的根拠: 臭気物質への暴露を危険にさらす可能性があります。
• 現在の副鼻腔炎またはアレルギー性、急性、または中毒性鼻炎、または現在の鼻ポリープまたは腫瘍。 病歴と身体によって評価される。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります
• -覚醒に影響を及ぼし、研究訪問の朝に差し控えることができない薬物の現在の使用（例： バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、抱水クロラール、ハロペリドール、リチウム、カルバマゼピン、フェニトインなど）病歴および身体から評価する。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• 女性の場合：妊娠。 病歴と身体検査、および尿検査によって評価されます。 理論的根拠: タスクのパフォーマンスに影響を与える可能性があります-妊娠中の生理学的およびホルモンの変化は、鼻の機能に影響を与えます.
• -調査員の判断で、研究への参加と両立しないその他の医学的疾患または状態。
• -インフォームドコンセントまたは有効な自己報告を妨げるほど重度の認知障害（病歴および身体的および評価による同意に署名）。
• 違法薬物の尿陽性。 理論的根拠: コントロールには薬物の使用があってはなりません。禁欲 OUD グループは、過去 3 週間は薬物を使用してはいけません。これには、尿スクリーンが敏感な数日間の時間枠が含まれます。

• オピオイド離脱の現在の徴候または症状。 これらは、臨床オピオイド離脱スケール（COWS）および主観的オピオイド離脱スケール（SOWS）を介して禁欲グループで評価されます。 OUDの病歴がない対照者は、病歴および身体検査によって、オピオイド離脱と一致する徴候または症状の存在について評価されます。 オピオイド離脱と一致する徴候または症状を示すコントロールは、MAI によって評価され、可能であればオピオイド離脱を除外します。

  -治療中のOUDグループ

• 嗅覚障害、嗅覚異常、または嗅覚低下（嗅覚機能低下）、Sniffin Sticks 閾値テストで評価
• 中枢神経系の変性過程の病歴 (パーキンソン病、アルツハイマー病);その他の神経疾患 (ハンチントン病、多発性硬化症、その他の運動ニューロン疾患);炎症状態（サルコイドーシス、ウェゲナー肉芽腫症）;またはてんかん、脳卒中、または髄膜炎を含む（ただしこれらに限定されない）重大な脳血管疾患。 病歴と身体によって評価される。 根拠: これらのいずれも、タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• -外傷性脳損傷（TBI）または持続的な意識喪失を伴う主要な頭部外傷の病歴（> 30分）。 病歴と身体によって評価される。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• -脳神経外科、耳/鼻/喉（ENT）手術（喉頭切除、気管切開を含む）の病歴。 病歴と身体によって評価される。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• 甲状腺機能低下症、副腎機能低下症、糖尿病などの内分泌障害の病歴;心血管疾患、癌、慢性閉塞性肺疾患、喘息、透析を必要とする腎不全などを含む重大な医学的疾患 病歴と身体によって評価される。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• -現在（過去12か月）の管理されていないDSM-5の主要な精神障害の病歴 主要な情動障害、強迫性障害、統合失調症、およびPTSD。 （候補者は、現在治療に成功している主要な精神障害の病歴のために除外されることはありません。） MINIまたはSCIDの面接で評価されます。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• -例えば、重大な喘息、食物または非食物アレルギー、または臭気に対する不耐性（ラテックス、洗剤、石鹸などを含む）によるアナフィラキシーの病歴。 病歴と身体によって評価される。 理論的根拠: 臭気物質への暴露を危険にさらす可能性があります。
• 現在の副鼻腔炎またはアレルギー性、急性、または中毒性鼻炎、または現在の鼻ポリープまたは腫瘍。 病歴と身体によって評価される。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• -覚醒に影響を及ぼし、研究訪問の朝に差し控えることができない薬物の現在の使用（例：バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、抱水クロラール、ハロペリドール、リチウム、カルバマゼピン、フェニトインなど）。 病歴と身体によって評価される。 理由: タスクのパフォーマンスを損なう可能性があります。
• 女性の場合：妊娠。 病歴と身体検査、および尿検査によって評価されます。 理論的根拠: タスクのパフォーマンスに影響を与える可能性があります-妊娠中の生理学的およびホルモンの変化は、鼻の機能に影響を与えます.
• -調査員の判断で、研究への参加と両立しないその他の医学的疾患または状態。
• -インフォームドコンセントまたは有効な自己報告を妨げるほど重度の認知障害（病歴および身体的および評価による同意に署名）。

• -参加者がOUD治療の一環として服用しているオピオイドアゴニストに対して尿陰性。 理論的根拠: 治療中の OUD グループは治療中である必要があります。 否定的なテストは、参加者が治療計画を順守していないことを示唆しています。 治療中の OUD 参加者は、継続して使用している可能性があるため、スクリーニング中に陽性反応を示す可能性があります。

  • オピオイド離脱の現在の徴候または症状。 これらは、臨床オピオイド離脱スケール（COWS）および主観的オピオイド離脱スケール（SOWS）を介して治療グループで評価されます。