Вывод результатов в задаче сенсорного прекондиционирования при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Целевой показатель регистрации для протокола составляет 120 человек (40 здоровых лиц контрольной группы, 40 пациентов, получающих поддерживающую терапию агонистами, и 40 участников, которые соответствуют критериям DSM 5 для OUD, но в настоящее время воздерживаются от употребления (по крайней мере, в течение 3 недель) и не получают поддерживающей терапии агонистами.

Все участники

• Контрольная группа

  • Возраст от 21 до 60 лет включительно. Обоснование: с возрастом превалируют объективные нарушения обоняния; после 53 лет распространенность составляет 24,5%, увеличиваясь до 62,5% у лиц в возрасте 80-97 лет.
  • Готовы голодать не менее 6 часов до исследовательской сессии и подвергаться воздействию запахов пищи. Они будут оцениваться с помощью анкеты «019 Дополнительная история болезни».

• Воздержанная группа OUD

  • Возраст от 21 до 60 лет включительно. Обоснование: с возрастом превалируют объективные нарушения обоняния; после 53 лет распространенность составляет 24,5%, увеличиваясь до 62,5% у лиц в возрасте 80-97 лет.
  • Готовы голодать не менее 6 часов до исследовательской сессии и подвергаться воздействию запахов пищи. Они будут оцениваться с помощью анкеты «019 Дополнительная история болезни».
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (DSM-5), в анамнезе для оценки с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) или структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID). История SUD может включать вещества в дополнение к опиоидам (например, кокаин).
  • Воздержание > 3 недель от всех запрещенных веществ (разрешено курение табака и употребление алкоголя без зависимости), для оценки с помощью 30-дневного календаря последующего наблюдения. (Текущее воздержание будет подтверждено скринингом мочи: см. критерии исключения.) Обоснование: хотя неоднородность будет значительной, все участники будут иметь общее: они воздерживаются от опиоидов достаточно долго, чтобы пройти симптомы абстиненции. Их неоднородность по длительности воздержания и другим показателям наркологической истории позволит нам исследовать взаимосвязь между этими вещами и выводами о поведении.

• Группа OUD в процессе лечения

  • Возраст от 21 до 60 лет включительно. Обоснование: с возрастом превалируют объективные нарушения обоняния; после 53 лет распространенность составляет 24,5%, увеличиваясь до 62,5% у лиц в возрасте 80-97 лет.
  • Готовы голодать не менее 6 часов до исследовательской сессии и подвергаться воздействию запахов пищи. Они будут оцениваться с помощью анкеты «019 Дополнительная история болезни».
  • Текущая регистрация на лечение OUD бупренорфином или метадоном (> 3 недель на стабильной дозе). Текущее употребление запрещенных веществ во время лечения допустимо, но не обязательно. Обоснование: Опять же, неоднородность будет значительной, но что у всех участников будет общего, так это то, что они обратились за лечением от OUD и в настоящее время получают агонист, который обеспечивает адаптивное повседневное функционирование. Их неоднородность в постоянном употреблении запрещенных веществ позволит нам изучить взаимосвязь между эффективностью вывода и реакцией на лечение.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Только контрольная группа

  -- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина, для соответствующих целей), или текущее употребление любого наркотика в немедицинских целях.

• Контрольная группа и группа воздержания

  • Аносмия, дизосмия или гипосмия (плохая обонятельная функция) для оценки с помощью Sniffin

Пороговый тест палочек

• История дегенеративных процессов ЦНС (болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера); другие неврологические заболевания (болезнь Хантингтона, рассеянный склероз, другие заболевания двигательных нейронов); воспалительные состояния (саркоидоз, гранулематоз Вегенера); или серьезное цереброваскулярное заболевание, включая (но не ограничиваясь) эпилепсию, инсульт или менингит. Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: любой из них может ухудшить выполнение задачи.
• История черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или серьезной травмы головы с устойчивой потерей сознания (> 30 минут). Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.
• История нейрохирургии, хирургии уха/горла/носа (ЛОР) (включая ларингэктомию, трахеотомию). Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.
• Эндокринные расстройства в анамнезе, в том числе гипотиреоз, гипофункция надпочечников и сахарный диабет; серьезные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания, рак, хроническую обструктивную болезнь легких, астму, почечную недостаточность, требующую диализа и т. д. Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.
• История текущего (последние 12 месяцев) неконтролируемого основного психического расстройства DSM-5, включая большое аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрению и посттравматическое стрессовое расстройство. (Кандидаты не будут исключены из-за большого психического расстройства в анамнезе,

успешно лечится.) Для оценки с помощью интервью MINI или SCID. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.

• Анафилаксия в анамнезе из-за, например, серьезной астмы, пищевой или непищевой аллергии или непереносимости запахов (включая латекс, моющие средства, мыло и т. д.). Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: воздействие одорантов может быть рискованным.
• Текущий синусит или аллергический, острый или токсический ринит или текущие полипы или опухоли носа. Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи
• Текущее использование лекарств, влияющих на бдительность, от которых нельзя отказаться утром в день исследовательского визита (например, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, хлоралгидрат, галоперидол, литий, карбамазепин, фенитоин и др.) Подлежит оценке на основании анамнеза и физ. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.
• Для женщин: беременность. Подлежит оценке по анамнезу, физикальному анализу и анализу мочи. Обоснование: может повлиять на выполнение задачи — физиологические и гормональные изменения во время беременности влияют на ринологическую функцию.
• Любое другое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователей, несовместимо с участием в исследовании.
• Когнитивное нарушение, достаточно серьезное, чтобы исключить информированное согласие или действительный самоотчет (согласно анамнезу, физическому состоянию и оценке для подписания согласия).
• Положительная моча на любые запрещенные наркотики. Обоснование: Контрольная группа не должна употреблять наркотики; Группа воздерживающихся от OUD не должна употреблять наркотики в течение последних 3 недель, что включает несколько дней, к которым чувствительны скрининги мочи.

• Текущие признаки или симптомы отмены опиоидов. Они будут оцениваться в группе воздерживающихся от употребления опиоидов с помощью шкалы клинической отмены опиоидов (COWS) и шкалы субъективной отмены опиоидов (SOWS). Контрольная группа, у которой не может быть OUD в анамнезе, будет оцениваться по их истории болезни и медицинскому осмотру на наличие любых признаков или симптомов, соответствующих синдрому отмены опиоидов. Любой контроль с любыми признаками или симптомами, соответствующими отмене опиоидов, будет оцениваться MAI, чтобы исключить отмену опиоидов, если это возможно.

  - Группа OUD в процессе лечения

• Аносмия, дизосмия или гипосмия (плохая обонятельная функция), оцениваемые с помощью порогового теста Sniffin Sticks.
• История дегенеративных процессов ЦНС (болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера); другие неврологические заболевания (болезнь Хантингтона, рассеянный склероз, другие заболевания двигательных нейронов); воспалительные состояния (саркоидоз, гранулематоз Вегенера); или серьезное цереброваскулярное заболевание, включая (но не ограничиваясь) эпилепсию, инсульт или менингит. Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: любой из них может ухудшить выполнение задачи.
• История черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или серьезной травмы головы с устойчивой потерей сознания (> 30 минут). Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.
• История нейрохирургии, хирургии уха/горла/носа (ЛОР) (включая ларингэктомию, трахеотомию). Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.
• Эндокринные расстройства в анамнезе, в том числе гипотиреоз, гипофункция надпочечников и сахарный диабет; серьезные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания, рак, хроническую обструктивную болезнь легких, астму, почечную недостаточность, требующую диализа и т. д. Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.
• История текущего (последние 12 месяцев) неконтролируемого основного психического расстройства DSM-5, включая большое аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрению и посттравматическое стрессовое расстройство. (Кандидаты не будут исключены из-за большого психического расстройства в анамнезе, которое в настоящее время успешно лечится.) Для оценки с помощью интервью MINI или SCID. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.
• Анафилаксия в анамнезе из-за, например, серьезной астмы, пищевой или непищевой аллергии или непереносимости запахов (включая латекс, моющие средства, мыло и т. д.). Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: воздействие одорантов может быть рискованным.
• Текущий синусит или аллергический, острый или токсический ринит или текущие полипы или опухоли носа. Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.
• Текущее использование лекарств, которые влияют на бдительность и от которых нельзя отказаться утром в день визита для исследования (например, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, хлоралгидрат, галоперидол, литий, карбамазепин, фенитоин и т. д.). Оценивать по анамнезу и физ. Обоснование: может ухудшить выполнение задачи.
• Для женщин: беременность. Подлежит оценке по анамнезу, физикальному анализу и анализу мочи. Обоснование: может повлиять на выполнение задачи — физиологические и гормональные изменения во время беременности влияют на ринологическую функцию.
• Любое другое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователей, несовместимо с участием в исследовании.
• Когнитивное нарушение, достаточно серьезное, чтобы исключить информированное согласие или действительный самоотчет (согласно анамнезу, физическому состоянию и оценке для подписания согласия).

• Отрицательный результат мочи на опиоидный агонист, который участник принимает в рамках лечения OUD. Обоснование: группа OUD, проходящая курс лечения, должна находиться на лечении. Отрицательный тест предполагает, что участник не придерживается своего плана лечения. Участники OUD, находящиеся на лечении, могут получить положительный результат во время скрининга, потому что они могут продолжать употреблять.

  • Текущие признаки или симптомы отмены опиоидов. Они будут оцениваться в группе лечения с помощью шкалы клинической отмены опиоидов (COWS) и субъективной шкалы отмены опиоидов (SOWS).