Odvozování výsledku v úloze senzorické předkondicionování u poruchy užívání opioidů

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Cíl pro protokol je 120 (40 zdravých kontrol, 40 pacientů na udržování agonisty a 40 účastníků, kteří splnili kritéria DSM 5 pro OUD, ale nyní abstinují (po dobu alespoň 3 týdnů) a nejsou na udržování agonisty.

Všichni účastníci

• Kontrolní skupina

  • Věk od 21 do 60 let včetně. Zdůvodnění: objektivní poškození čichu se zvyšuje s věkem; po 53. roce věku je prevalence 24,5 %, u osob ve věku 80-97 let se zvyšuje na 62,5 %.
  • Ochotný držet půst alespoň 6 hodin před studijním sezením a být vystaven pachům jídla. Ty budou posouzeny pomocí dotazníku „019 Additional History Form“.

• Skupina abstinentů OUD

  • Věk od 21 do 60 let včetně. Zdůvodnění: objektivní poškození čichu se zvyšuje s věkem; po 53. roce věku je prevalence 24,5 %, u osob ve věku 80-97 let se zvyšuje na 62,5 %.
  • Ochotný držet půst alespoň 6 hodin před studijním sezením a být vystaven pachům jídla. Ty budou posouzeny pomocí dotazníku „019 Additional History Form“.
  • Porucha užívání opiátů v anamnéze (DSM-5), která má být posouzena prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID). Anamnéza SUD může kromě opioidů zahrnovat další látky (např. kokain).
  • Abstinence > 3 týdny od všech nelegálních látek (kouření tabáku a nezávislá konzumace povoleno), bude posouzeno pomocí 30denního kalendáře sledování. (Aktuální abstinence bude potvrzena pomocí vyšetření moči: viz kritéria vyloučení.) Odůvodnění: I když bude heterogenita značná, všichni zapsaní budou mít společné to, že abstinovali od opioidů dostatečně dlouho na to, aby pominuli abstinenční příznaky. Jejich heterogenita v délce trvání abstinence a dalších ukazatelích drogové historie nám umožní zkoumat vztahy mezi těmito věcmi a vyvozováním výkonnosti.

• Skupina OUD v léčbě

  • Věk od 21 do 60 let včetně. Zdůvodnění: objektivní poškození čichu se zvyšuje s věkem; po 53. roce věku je prevalence 24,5 %, u osob ve věku 80-97 let se zvyšuje na 62,5 %.
  • Ochotný držet půst alespoň 6 hodin před studijním sezením a být vystaven pachům jídla. Ty budou posouzeny pomocí dotazníku „019 Additional History Form“.
  • Současné zařazení do léčby OUD buprenorfinem nebo metadonem (> 3 týdny na stabilní dávce). Současné užívání nelegálních látek během léčby je přípustné, ale není nutné. Odůvodnění: Opět, heterogenita bude značná, ale všichni zapsaní budou mít společné to, že vyhledali léčbu svého OUD a jsou v současné době udržováni na agonistovi, který umožňuje adaptivní každodenní fungování. Jejich heterogenita v pokračujícím užívání nelegálních látek nám umožní prozkoumat vztahy mezi inferencí výkonnosti a léčebnou odpovědí.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Pouze kontrolní skupina

  -- Anamnéza poruchy spojené s užíváním návykových látek (kromě nikotinu, pro účely shody) nebo současné užívání jakékoli drogy pro nelékařské účely

• Kontrolní skupina a skupina abstinentů

  • Anosmie, dysosmie nebo hyposmie (špatná čichová funkce), které mají být hodnoceny pomocí Sniffin

Test prahu hole

• Historie degenerativních procesů CNS (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba); jiná neurologická onemocnění (Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza, jiná onemocnění motorických neuronů); zánětlivé stavy (sarkoidóza, Wegenerova granulomatóza); nebo významné cerebrovaskulární onemocnění včetně (ale bez omezení) epilepsie, mrtvice nebo meningitidy. Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: kterýkoli z nich by mohl zhoršit výkon úkolu.
• Anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) nebo velkého poranění hlavy s trvalou ztrátou vědomí (>30 min). Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.
• Anamnéza neurochirurgie, operace ucha/nosu/krku (ENT) (včetně laryngektomií, tracheotomií). Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.
• Historie endokrinních poruch, včetně hypotyreózy, hypoadrenalismu a diabetes mellitus; závažné zdravotní onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, renální insuficience vyžadující dialýzu atd. Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.
• Anamnéza současné (za posledních 12 měsíců) nekontrolované velké psychiatrické poruchy DSM-5 včetně velké afektivní poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, schizofrenie a PTSD. (Kandidáti nebudou vyloučeni pro anamnézu závažné psychiatrické poruchy, která

která se nyní úspěšně léčí.) Posouzeno pohovorem MINI nebo SCID. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.

• Anamnéza anafylaxe v důsledku např. významného astmatu, potravinové nebo nepotravinové alergie nebo nesnášenlivosti pachů (včetně latexu, detergentů, mýdel atd.). Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohla by být expozice zápachu riskantní.
• Současná sinusitida nebo alergická, akutní nebo toxická rýma nebo aktuální nosní polypy nebo nádory. Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu
• Současné užívání léků, které ovlivňují bdělost a které nelze ráno v den studijní návštěvy odepřít (např. barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, chloralhydrát, haloperidol, lithium, karbamazepin, fenytoin atd.) Posouzeno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.
• Pro ženy: těhotenství. Posoudí se anamnézou a fyzikálním vyšetřením a vyšetřením moči. Odůvodnění: Mohlo by ovlivnit výkon úkolu - fyziologické a hormonální změny během těhotenství ovlivňují rinologické funkce.
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který je podle úsudku zkoušejících neslučitelný s účastí ve studii.
• Kognitivní porucha natolik závažná, že vylučuje informovaný souhlas nebo platnou vlastní zprávu (podle historie a fyzického stavu a hodnocení k podpisu souhlasu).
• Moč pozitivní na jakoukoli nelegální drogu. Odůvodnění: Kontroly by neměly užívat drogy; Skupina abstinentů OUD by neměla v posledních 3 týdnech užívat žádné drogy, což by zahrnovalo několikadenní časový rámec, na který jsou testy moči citlivé.

• Současné známky nebo příznaky vysazení opioidů. Ty budou hodnoceny ve skupině abstinentů prostřednictvím klinické škály odejmutí opioidů (COWS) a subjektivní škály odejmutí opioidů (SOWS). Kontroly, které nemohou mít OUD v anamnéze, budou posouzeny na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření na přítomnost jakýchkoli známek nebo symptomů odpovídajících vysazení opioidů. Jakákoli kontrola s jakýmkoli příznakem nebo symptomem odpovídajícím vysazení opioidů bude vyhodnocena MAI, aby se vyloučilo vysazení opioidů, pokud je to možné.

  - Skupina OUD v léčbě

• Anosmie, dysosmie nebo hyposmie (špatná čichová funkce), které mají být posouzeny prahovým testem Sniffin Sticks
• Historie degenerativních procesů CNS (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba); jiná neurologická onemocnění (Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza, jiná onemocnění motorických neuronů); zánětlivé stavy (sarkoidóza, Wegenerova granulomatóza); nebo významné cerebrovaskulární onemocnění včetně (ale bez omezení) epilepsie, mrtvice nebo meningitidy. Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: kterýkoli z nich by mohl zhoršit výkon úkolu.
• Anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) nebo velkého poranění hlavy s trvalou ztrátou vědomí (>30 min). Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.
• Anamnéza neurochirurgie, operace ucha/nosu/krku (ENT) (včetně laryngektomií, tracheotomií). Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.
• Historie endokrinních poruch, včetně hypotyreózy, hypoadrenalismu a diabetes mellitus; závažné zdravotní onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, renální insuficience vyžadující dialýzu atd. Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.
• Anamnéza současné (za posledních 12 měsíců) nekontrolované velké psychiatrické poruchy DSM-5 včetně velké afektivní poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, schizofrenie a PTSD. (Kandidáti nebudou vyloučeni pro anamnézu závažné psychiatrické poruchy, která je nyní úspěšně léčena.) Posouzeno pohovorem MINI nebo SCID. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.
• Anamnéza anafylaxe v důsledku např. významného astmatu, potravinové nebo nepotravinové alergie nebo nesnášenlivosti pachů (včetně latexu, detergentů, mýdel atd.). Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohla by být expozice zápachu riskantní.
• Současná sinusitida nebo alergická, akutní nebo toxická rýma nebo aktuální nosní polypy nebo nádory. Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.
• Současné užívání léků, které ovlivňují bdělost a které nelze ráno v den studijní návštěvy odepřít (např. barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, chloralhydrát, haloperidol, lithium, karbamazepin, fenytoin atd.). Posuzuje se podle historie a fyzičky. Odůvodnění: mohlo by zhoršit výkon úkolu.
• Pro ženy: těhotenství. Posoudí se anamnézou a fyzikálním vyšetřením a vyšetřením moči. Odůvodnění: Mohlo by ovlivnit výkon úkolu - fyziologické a hormonální změny během těhotenství ovlivňují rinologické funkce.
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který je podle úsudku zkoušejících neslučitelný s účastí ve studii.
• Kognitivní porucha natolik závažná, že vylučuje informovaný souhlas nebo platnou vlastní zprávu (podle historie a fyzického stavu a hodnocení k podpisu souhlasu).

• Moč negativní na opioidního agonistu, kterého účastník užívá jako součást léčby OUD. Odůvodnění: Skupina OUD v léčbě by měla být v léčbě. Negativní test naznačuje, že účastník nedodržuje svůj léčebný plán. Účastníci OUD v průběhu léčby mohou mít během screeningu pozitivní test, protože mohou pokračovat v užívání.

  • Současné známky nebo příznaky vysazení opioidů. Ty budou hodnoceny v léčebné skupině prostřednictvím klinické škály odejmutí opioidů (COWS) a subjektivní škály odejmutí opioidů (SOWS).