炎症性腸疾患患者における手術の短期合併症に対する生物学的治療の影響。
2018年11月17日 更新者:Eran Zittan、HaEmek Medical Center, Israel
回腸嚢肛門吻合術(IPAA)を受けた潰瘍性大腸炎患者における抗腫瘍壊死因子療法の術前使用は組織学的線維症とは関連しない
背景: IPAAを受けた潰瘍性大腸炎(UC)患者における術前抗TNF療法後の短期手術転帰に関するこれまでの研究は矛盾している。 われわれは、術前の抗 TNF 療法への曝露が、IPAA 手術後の逆吻合合併症の潜在的要因である結腸直腸の線維症の組織学的測定に影響を与えるかどうかを判断しようとしました。
方法:維持療法としてインフリキシマブを受け、IPAA の第 1 段階から 180 日以内に最後の投与を受けた個人が選択されました。 対照群は、年齢、性別、BMI、罹病期間、アルブミンレベル、および術後の漏出結果によって一致した、抗TNF療法を受けていないUC患者で構成されました。 各患者の結腸全摘術標本から採取した、結腸直腸の最遠位のよく配向された全層切片のヘマトキシリン・エオシン(H&E)染色およびトリクローム染色スライドを評価した。 固有層、粘膜下層、固有筋層のすぐ隣の粘膜下層、および漿膜下における線維化の程度の盲検評価は、半定量的な絵スケールを使用して一人の観察者によって行われた。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2002年1月から2013年6月までにIPAAを受けたIBD患者全員が検査された。
CD患者および術後30日間の臨床転帰を記録する適切な臨床記録のない患者は除外された。
説明
包含基準:
- 2002 年 1 月から 2013 年 6 月までに IPAA を受けた IBD 患者全員が調査されました。
除外基準:
- CD患者
- 術後 30 日間の臨床転帰を記録する適切な臨床記録のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗TNF
維持抗TNF療法で治療され、IPAA手術を受けたUC患者
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対照群
抗TNF療法を受けていないUC患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸線維症の増加はIPAA手術後の吻合有害合併症の潜在的要因となる可能性があるため、術前の抗TNF療法への曝露が直腸線維症の組織学的測定に影響を与えるかどうかを判断するため
時間枠:2002年1月から2013年6月までにIPAAを受けたIBD患者全員が調査された
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固有層、粘膜下層、固有筋層のすぐ隣の粘膜下層、および漿膜下層における線維化の程度の評価は、半定量的な絵スケールを使用して一人の観察者によって行われた。
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2002年1月から2013年6月までにIPAAを受けたIBD患者全員が調査された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月9日
一次修了 (実際)
2015年10月9日
研究の完了 (実際)
2015年10月9日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月17日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月17日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。