Biologisk behandlings indflydelse på kortsigtede komplikationer af kirurgi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Præoperativ brug af ANTI-tumornekrosefaktorterapi hos patienter med ulcerøs colitis, der gennemgik ileal pouch-anal anastomose (IPAA) er ikke forbundet med histologisk fibrose
BAGGRUND: Tidligere undersøgelser af kortsigtede kirurgiske resultater efter præoperativ eksponering for anti-TNF-terapi hos patienter med ulcerøs colitis (UC), som har gennemgået IPAA, har været modstridende. Vi søgte at bestemme, om præoperativ eksponering for anti-TNF-terapi påvirker histologiske mål for fibrose i kolorektum, som kan være en potentiel faktor i uønskede anastomosekomplikationer efter IPAA-kirurgi.
METODER: Personer, der fik infliximab som vedligeholdelsesbehandling, og som fik deres sidste dosis inden for 180 dage efter den første fase af IPAA, blev udvalgt. Kontrolgruppen omfattede UC-patienter, som ikke blev udsat for anti-TNF-terapi, matchet efter alder, køn, BMI, sygdomsvarighed, albuminniveauer og postoperativt lækageresultat. Hæmatoxylin- og eosin- (H&E)- og trichromfarvede objektglas fra den mest distale, velorienterede sektion af kolorektum i fuld tykkelse fra hver patients samlede kolektomiprøve blev evalueret. Blind vurdering af graden af fibrose i lamina propria, submucosa, submucosa umiddelbart ved siden af muscularis propria, og subserosa blev udført af en enkelt observatør ved anvendelse af en semi-kvantitativ billedskala.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle personer med IBD, som gennemgik IPAA fra januar 2002 til juni 2013, blev gennemgået.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med CD
- Patienter uden tilstrækkelige kliniske journaler, der dokumenterer de 30-dages postoperative kliniske resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
anti-TNF
UC-patienter behandlet med vedligeholdelses-anti-TNF-terapi, som gennemgik IPAA-operation
|
|
|
KONTROLGRUPPE
UC-patienter, der ikke blev udsat for anti-TNF-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at bestemme, om præoperativ eksponering for anti-TNF-terapi påvirker histologiske mål for fibrose i endetarmen, da øget rektal fibrose kan være en potentiel faktor i uønskede anastomosekomplikationer efter IPAA-kirurgi
Tidsramme: alle personer med IBD, som gennemgik IPAA fra januar 2002 til juni 2013, blev gennemgået
|
Vurdering af graden af fibrose i lamina propria, subbmucosa, submucosa umiddelbart ved siden af muscularis propria og subserosa blev udført af en enkelt observatør under anvendelse af en semi-kvantitativ billedskala.
|
alle personer med IBD, som gennemgik IPAA fra januar 2002 til juni 2013, blev gennemgået
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0218-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .