- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03747068
Biologisk behandlings innflytelse på kortsiktige komplikasjoner av kirurgi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Preoperativ bruk av ANTI-tumornekrosefaktorterapi hos pasienter med ulcerøs kolitt som gjennomgikk ileal pouch-anal anastomose (IPAA) er ikke assosiert med histologisk fibrose
BAKGRUNN: Tidligere studier av kortsiktige kirurgiske utfall etter preoperativ eksponering for anti-TNF-behandling hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) som har gjennomgått IPAA har vært motstridende. Vi søkte å avgjøre om preoperativ eksponering for anti-TNF-terapi påvirker histologiske mål for fibrose i tykktarmen, som kan være en potensiell faktor i uønskede anastomosekomplikasjoner etter IPAA-kirurgi.
METODER: Personer som fikk infliksimab som vedlikeholdsbehandling og som fikk sin siste dose innen 180 dager etter den første fasen av IPAA ble valgt. Kontrollgruppen besto av UC-pasienter som ikke ble eksponert for anti-TNF-behandling, matchet etter alder, kjønn, BMI, sykdomsvarighet, albuminnivåer og postoperativ lekkasjeutfall. Hematoksylin og eosin- (H&E) og trikrom-fargede objektglass fra den mest distale, velorienterte, full-tykkelse delen av kolorektum fra hver pasients totale kolektomiprøve ble evaluert. Blind vurdering av graden av fibrose i lamina propria, submucosa, submucosa umiddelbart ved siden av muscularis propria, og subserosa ble utført av en enkelt observatør ved bruk av en semi-kvantitativ billedskala.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle personer med IBD som gjennomgikk IPAA fra januar 2002 til juni 2013 ble gjennomgått.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med CD
- Pasienter uten tilstrekkelige kliniske journaler som dokumenterer de 30-dagers postoperative kliniske resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
anti-TNF
UC-pasienter behandlet med vedlikeholds-anti-TNF-terapi som gjennomgikk IPAA-kirurgi
|
|
KONTROLLGRUPPE
UC-pasienter som ikke ble eksponert for anti-TNF-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
for å avgjøre om preoperativ eksponering for anti-TNF-terapi påvirker histologiske mål for fibrose i endetarmen, da økt rektal fibrose kan være en potensiell faktor i uønskede anastomosekomplikasjoner etter IPAA-kirurgi
Tidsramme: alle personer med IBD som gjennomgikk IPAA fra januar 2002 til juni 2013 ble gjennomgått
|
Vurdering av graden av fibrose i lamina propria, subbmucosa, submucosa umiddelbart ved siden av muscularis propria, og subserosa ble utført av en enkelt observatør ved bruk av en semi-kvantitativ billedskala.
|
alle personer med IBD som gjennomgikk IPAA fra januar 2002 til juni 2013 ble gjennomgått
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0218-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anti-TNF medikament
-
PfizerFullført
-
TakedaFullførtSuboptimal respons på antitumornekrosefaktorer ved inflammatorisk tarmsykdom i fremvoksende markederInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøsKina, Korea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Argentina, Colombia, Mexico, Saudi-Arabia, Singapore
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtJuvenil idiopatisk artrittForente stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkjentLeddgikt | PsoriasisartrittBrasil
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgikt | Psoriasis | Psoriasisartritt | Inflammatorisk tarmsykdom | Ankyloserende spondylitt
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Biosensors Europe SAFullførtBehandling av stenotiske lesjoner i innfødte koronararterier.Tyskland
-
NeovacsFullførtCrohns sykdomTyskland, Belgia, Frankrike, Romania, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkisk Republikk, Ungarn, Nederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLeddgikt | Psoriasis | Crohns sykdom | Ankyloserende spondylittFrankrike
-
Janssen Biotech, Inc.Fullført