Wpływ leczenia biologicznego na krótkoterminowe powikłania operacji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Przedoperacyjne zastosowanie terapii czynnikami martwicy nowotworu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy przeszli zespolenie jelita krętego z odbytem (IPAA) nie jest związane z histologicznym zwłóknieniem
Wstęp: Wcześniejsze badania dotyczące krótkoterminowych wyników chirurgicznych po przedoperacyjnej ekspozycji na terapię anty-TNF u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy przeszli IPAA, były sprzeczne. Staraliśmy się ustalić, czy przedoperacyjna ekspozycja na terapię anty-TNF wpływa na histologiczne pomiary zwłóknienia w jelicie grubym, co może być potencjalnym czynnikiem niepożądanych powikłań zespolenia po operacji IPAA.
Metody: Wybrano osoby, które otrzymywały infliksymab jako terapię podtrzymującą i otrzymały ostatnią dawkę w ciągu 180 dni od pierwszego etapu IPAA. Grupa kontrolna składała się z pacjentów z WZJG, którzy nie byli narażeni na terapię anty-TNF, dobranych pod względem wieku, płci, BMI, czasu trwania choroby, poziomu albumin i pooperacyjnego wyniku przecieku. Oceniono preparaty wybarwione hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz trichromem z najbardziej dystalnego, dobrze zorientowanego skrawka jelita grubego pełnej grubości z całkowitej próbki kolektomii każdego pacjenta. Zaślepiona ocena stopnia zwłóknienia blaszki właściwej, błony podśluzowej, błony podśluzowej bezpośrednio przylegającej do mięśniówki właściwej i warstwy podsurowicówkowej została przeprowadzona przez jednego obserwatora przy użyciu półilościowej skali obrazkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dokonano przeglądu wszystkich osób z nieswoistym zapaleniem jelit, które przeszły IPAA od stycznia 2002 do czerwca 2013 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CD
- Pacjenci bez odpowiedniej dokumentacji klinicznej dokumentującej 30-dniowe wyniki kliniczne po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
anty-TNF
Pacjenci z WZJG leczeni podtrzymującą terapią anty-TNF, którzy przeszli operację IPAA
|
|
|
GRUPA KONTROLNA
Pacjenci z UC, którzy nie byli narażeni na terapię anty-TNF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu ustalenia, czy przedoperacyjna ekspozycja na terapię anty-TNF wpływa na histologiczne wskaźniki zwłóknienia w odbytnicy, ponieważ zwiększone zwłóknienie odbytnicy może być potencjalnym czynnikiem w niepożądanym powikłaniu zespolenia po operacji IPAA
Ramy czasowe: przeanalizowano wszystkie osoby z nieswoistym zapaleniem jelit, które przeszły IPAA od stycznia 2002 do czerwca 2013
|
Ocenę stopnia zwłóknienia blaszki właściwej, błony podśluzowej, błony podśluzowej bezpośrednio przylegającej do mięśniówki właściwej oraz warstwy podsurowicówkowej dokonywał jeden obserwator, stosując półilościową skalę obrazkową.
|
przeanalizowano wszystkie osoby z nieswoistym zapaleniem jelit, które przeszły IPAA od stycznia 2002 do czerwca 2013
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0218-E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .