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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03747068
염증성 장질환 환자의 단기 수술 합병증에 대한 생물학적 치료의 영향.
2018년 11월 17일 업데이트: Eran Zittan, HaEmek Medical Center, Israel
회장주머니-항문 문합(IPAA)을 받은 궤양성 대장염 환자에서 항종양괴사인자 요법의 수술 전 사용은 조직학적 섬유증과 관련이 없습니다
배경: IPAA를 받은 궤양성 대장염(UC) 환자에서 수술 전 항TNF 요법에 노출된 후 단기 수술 결과에 대한 이전 연구는 상충되었다. 우리는 항-TNF 요법에 대한 수술 전 노출이 IPAA 수술 후 불리한 문합 합병증의 잠재적 요인이 될 수 있는 결장직장 섬유화의 조직학적 측정에 영향을 미치는지 여부를 결정하고자 했습니다.
방법: infliximab을 유지 요법으로 받고 IPAA 1단계 180일 이내에 마지막 용량을 받은 개인을 선택했습니다. 대조군은 나이, 성별, BMI, 질병 기간, 알부민 수치 및 수술 후 누출 결과와 일치하는 항TNF 요법에 노출되지 않은 UC 환자로 구성되었습니다. 각 환자의 총 결장절제술 표본에서 대장 직장의 가장 원위부, 잘 지향된 전체 두께 섹션의 헤마톡실린 및 에오신-(H&E) 및 트리크롬 염색 슬라이드를 평가했습니다. 고유층, 점막하층, 고유근층에 바로 인접한 점막하층 및 장막하층의 섬유화 정도에 대한 맹검 평가는 반정량적 그림 척도를 사용하여 단일 관찰자에 의해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2002년 1월부터 2013년 6월까지 IPAA를 받은 모든 IBD 환자를 검토했습니다.
CD 환자 및 수술 후 30일 임상 결과를 문서화하는 적절한 임상 기록이 없는 환자는 제외되었습니다.
설명
포함 기준:
- 2002년 1월부터 2013년 6월까지 IPAA를 받은 모든 IBD 환자를 검토했습니다.
제외 기준:
- CD 환자
- 수술 후 30일 임상 결과를 문서화하는 적절한 임상 기록이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
항TNF
IPAA 수술을 받은 유지 항-TNF 요법으로 치료받은 UC 환자
|
|
컨트롤 그룹
항TNF 요법에 노출되지 않은 UC 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
증가된 직장 섬유증이 IPAA 수술 후 불리한 문합 합병증의 잠재적 요인일 수 있기 때문에 항-TNF 요법에 대한 수술 전 노출이 직장 섬유증의 조직학적 측정에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해
기간: 2002년 1월부터 2013년 6월까지 IPAA를 받은 모든 IBD 환자를 검토했습니다.
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고유층, 점막하층, 고유근층에 바로 인접한 점막하층 및 장막하층의 섬유화 정도는 반정량적 그림 척도를 사용하여 단일 관찰자에 의해 평가되었다.
|
2002년 1월부터 2013년 6월까지 IPAA를 받은 모든 IBD 환자를 검토했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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