Der Einfluss der biologischen Behandlung auf die kurzfristigen Komplikationen einer Operation bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.
Die präoperative Anwendung der ANTI-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) unterzogen haben, ist nicht mit histologischer Fibrose verbunden
HINTERGRUND: Frühere Studien zu kurzfristigen chirurgischen Ergebnissen nach präoperativer Exposition gegenüber einer Anti-TNF-Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC), die sich einer IPAA unterzogen hatten, waren widersprüchlich. Wir wollten herausfinden, ob die präoperative Exposition gegenüber einer Anti-TNF-Therapie die histologischen Messungen der Fibrose im Kolorektum beeinflusst, was ein potenzieller Faktor für unerwünschte Anastomosekomplikationen nach einer IPAA-Operation sein könnte.
METHODEN: Es wurden Personen ausgewählt, die Infliximab als Erhaltungstherapie erhielten und ihre letzte Dosis innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten Stadium der IPAA erhielten. Die Kontrollgruppe bestand aus UC-Patienten, die keiner Anti-TNF-Therapie ausgesetzt waren, und zwar nach Alter, Geschlecht, BMI, Krankheitsdauer, Albuminspiegel und postoperativem Leckageergebnis. Es wurden Hämatoxylin-, Eosin- (H&E) und Trichrom-gefärbte Objektträger aus dem distalsten, gut ausgerichteten Volldickabschnitt des Kolorektums der Gesamtkolektomieprobe jedes Patienten ausgewertet. Die verblindete Beurteilung des Fibrosegrades in der Lamina propria, der Submukosa, der unmittelbar an die Muscularis propria angrenzenden Submukosa und der Subserosa wurde von einem einzelnen Beobachter anhand einer semiquantitativen Bildskala durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen mit IBD, die sich zwischen Januar 2002 und Juni 2013 einer IPAA unterzogen hatten, wurden untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit CD
- Patienten ohne ausreichende klinische Aufzeichnungen, die die 30-tägigen postoperativen klinischen Ergebnisse dokumentieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Anti-TNF
UC-Patienten, die mit einer Anti-TNF-Erhaltungstherapie behandelt wurden und sich einer IPAA-Operation unterzogen
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KONTROLLGRUPPE
UC-Patienten, die keiner Anti-TNF-Therapie ausgesetzt waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um festzustellen, ob die präoperative Exposition gegenüber einer Anti-TNF-Therapie die histologischen Messungen der Fibrose im Rektum beeinflusst, da eine erhöhte Rektumfibrose ein potenzieller Faktor für unerwünschte Anastomosekomplikationen nach einer IPAA-Operation sein kann
Zeitfenster: Alle Personen mit IBD, die sich zwischen Januar 2002 und Juni 2013 einer IPAA unterzogen hatten, wurden untersucht
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Die Beurteilung des Fibrosegrades in der Lamina propria, der Subbmukosa, der unmittelbar an die Muscularis propria angrenzenden Submukosa und der Subserosa wurde von einem einzelnen Beobachter anhand einer semiquantitativen Bildskala durchgeführt.
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Alle Personen mit IBD, die sich zwischen Januar 2002 und Juni 2013 einer IPAA unterzogen hatten, wurden untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0218-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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