Biologisen hoidon vaikutus leikkauksen lyhytaikaisiin komplikaatioihin potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Antituumorinekroositekijäterapian leikkausta edeltävä käyttö haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla, joille tehtiin ileaalinen pussi-peräaukon anastomoosi (IPAA), ei liity histologiseen fibroosiin
TAUSTA: Aiemmat tutkimukset lyhytaikaisista kirurgisista tuloksista ennen leikkausta altistumisen jälkeen anti-TNF-hoidolle haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) potilailla, joille on tehty IPAA, ovat olleet ristiriitaisia. Pyrimme selvittämään, vaikuttaako ennen leikkausta altistuminen anti-TNF-hoidolle paksusuolen fibroosin histologisiin mittauksiin, mikä voi olla mahdollinen tekijä IPAA-leikkauksen jälkeisissä haitallisissa anastomoosikomplikaatioissa.
MENETELMÄT: Valittiin henkilöt, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ja jotka saivat viimeisen annoksensa 180 päivän sisällä IPAA:n ensimmäisestä vaiheesta. Kontrolliryhmä koostui UC-potilaista, jotka eivät olleet altistuneet anti-TNF-hoidolle, iän, sukupuolen, BMI:n, taudin keston, albumiinitasojen ja leikkauksen jälkeisen vuodon perusteella. Hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) ja trikromilla värjätyt objektilasit uloimmasta, hyvin suuntautuneesta, täysipaksuudesta paksusuolen osasta arvioitiin kunkin potilaan koko kolektomianäytteestä. Fibroosin asteen sokkoarvioinnin lamina propriassa, submucosassa, submucosassa välittömästi muscularis proprian vieressä ja subseroosissa suoritti yksi tarkkailija käyttämällä semikvantitatiivista kuva-asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki IBD-potilaat, joille tehtiin IPAA tammikuusta 2002 kesäkuuhun 2013, arvioitiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CD
- Potilaat, joilla ei ole riittäviä kliinisiä tietoja, jotka dokumentoivat 30 päivän leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
anti-TNF
UC-potilaat, joita hoidettiin anti-TNF-ylläpitohoidolla ja joille tehtiin IPAA-leikkaus
|
|
|
OHJAUSRYHMÄ
UC-potilaat, jotka eivät olleet altistuneet anti-TNF-hoidolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sen selvittämiseksi, vaikuttaako ennen leikkausta altistuminen anti-TNF-hoidolle peräsuolen fibroosin histologisiin mittauksiin, koska lisääntynyt peräsuolen fibroosi voi olla mahdollinen tekijä IPAA-leikkauksen jälkeisissä haitallisissa anastomoosikomplikaatioissa
Aikaikkuna: Kaikki IBD-potilaat, joille tehtiin IPAA tammikuusta 2002 kesäkuuhun 2013, tarkistettiin
|
Fibroosin asteen arvioinnin lamina propriassa, submucosassa, submucosassa välittömästi muscularis proprian vieressä ja subseroosissa suoritti yksi tarkkailija käyttämällä semikvantitatiivista kuva-asteikkoa.
|
Kaikki IBD-potilaat, joille tehtiin IPAA tammikuusta 2002 kesäkuuhun 2013, tarkistettiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0218-E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .