- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03747068
L'influenza del trattamento biologico sulle complicanze a breve termine della chirurgia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
L'uso preoperatorio della terapia con ANTI-fattore di necrosi tumorale nei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a anastomosi anale-sacca ileale (IPAA) non è associato a fibrosi istologica
SFONDO: Precedenti studi sugli esiti chirurgici a breve termine dopo l'esposizione preoperatoria alla terapia anti-TNF nei pazienti con colite ulcerosa (UC) sottoposti a IPAA sono stati contrastanti. Abbiamo cercato di determinare se l'esposizione preoperatoria alla terapia anti-TNF influenzi le misure istologiche della fibrosi nel colon-retto, che può essere un fattore potenziale nelle complicanze avverse dell'anastomosi dopo l'intervento IPAA.
METODI: Sono stati selezionati gli individui che hanno ricevuto infliximab come terapia di mantenimento e che hanno ricevuto l'ultima dose entro 180 giorni dalla prima fase dell'IPAA. Il gruppo di controllo comprendeva pazienti con CU che non erano stati esposti alla terapia anti-TNF, appaiati per età, sesso, indice di massa corporea, durata della malattia, livelli di albumina ed esito di perdite post-operatorie. Sono stati valutati i vetrini colorati con ematossilina ed eosina (H&E) e tricromica dalla sezione più distale, ben orientata ea tutto spessore del colon-retto dal campione di colectomia totale di ciascun paziente. La valutazione in cieco del grado di fibrosi nella lamina propria, nella sottomucosa, nella sottomucosa immediatamente adiacente alla muscolare propria e nella sottosierosa è stata eseguita da un singolo osservatore utilizzando una scala pittorica semi-quantitativa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono stati esaminati tutti gli individui con IBD sottoposti a IPAA da gennaio 2002 a giugno 2013 .
Criteri di esclusione:
- Pazienti con CD
- Pazienti senza adeguate cartelle cliniche che documentino gli esiti clinici postoperatori a 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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anti-TNF
Pazienti con CU trattati con terapia anti-TNF di mantenimento sottoposti a chirurgia IPAA
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GRUPPO DI CONTROLLO
Pazienti con CU che non sono stati esposti alla terapia anti-TNF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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determinare se l'esposizione preoperatoria alla terapia anti-TNF influisca sulle misure istologiche della fibrosi nel retto, poiché l'aumento della fibrosi rettale può essere un fattore potenziale nelle complicanze avverse dell'anastomosi dopo l'intervento IPAA
Lasso di tempo: sono stati esaminati tutti gli individui con IBD sottoposti a IPAA da gennaio 2002 a giugno 2013
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La valutazione del grado di fibrosi nella lamina propria, nella sottomucosa, nella sottomucosa immediatamente adiacente alla muscolare propria e nella sottosierosa è stata eseguita da un singolo osservatore utilizzando una scala pittorica semi-quantitativa.
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sono stati esaminati tutti gli individui con IBD sottoposti a IPAA da gennaio 2002 a giugno 2013
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0218-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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