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L'influenza del trattamento biologico sulle complicanze a breve termine della chirurgia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

17 novembre 2018 aggiornato da: Eran Zittan, HaEmek Medical Center, Israel

L'uso preoperatorio della terapia con ANTI-fattore di necrosi tumorale nei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a anastomosi anale-sacca ileale (IPAA) non è associato a fibrosi istologica

SFONDO: Precedenti studi sugli esiti chirurgici a breve termine dopo l'esposizione preoperatoria alla terapia anti-TNF nei pazienti con colite ulcerosa (UC) sottoposti a IPAA sono stati contrastanti. Abbiamo cercato di determinare se l'esposizione preoperatoria alla terapia anti-TNF influenzi le misure istologiche della fibrosi nel colon-retto, che può essere un fattore potenziale nelle complicanze avverse dell'anastomosi dopo l'intervento IPAA.

METODI: Sono stati selezionati gli individui che hanno ricevuto infliximab come terapia di mantenimento e che hanno ricevuto l'ultima dose entro 180 giorni dalla prima fase dell'IPAA. Il gruppo di controllo comprendeva pazienti con CU che non erano stati esposti alla terapia anti-TNF, appaiati per età, sesso, indice di massa corporea, durata della malattia, livelli di albumina ed esito di perdite post-operatorie. Sono stati valutati i vetrini colorati con ematossilina ed eosina (H&E) e tricromica dalla sezione più distale, ben orientata ea tutto spessore del colon-retto dal campione di colectomia totale di ciascun paziente. La valutazione in cieco del grado di fibrosi nella lamina propria, nella sottomucosa, nella sottomucosa immediatamente adiacente alla muscolare propria e nella sottosierosa è stata eseguita da un singolo osservatore utilizzando una scala pittorica semi-quantitativa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui con IBD sottoposti a IPAA da gennaio 2002 a giugno 2013 sono stati esaminati. Sono stati esclusi i pazienti con MC e quelli senza adeguata documentazione clinica che documentassero gli esiti clinici postoperatori a 30 giorni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati esaminati tutti gli individui con IBD sottoposti a IPAA da gennaio 2002 a giugno 2013 .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CD
  • Pazienti senza adeguate cartelle cliniche che documentino gli esiti clinici postoperatori a 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anti-TNF
Pazienti con CU trattati con terapia anti-TNF di mantenimento sottoposti a chirurgia IPAA
GRUPPO DI CONTROLLO
Pazienti con CU che non sono stati esposti alla terapia anti-TNF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare se l'esposizione preoperatoria alla terapia anti-TNF influisca sulle misure istologiche della fibrosi nel retto, poiché l'aumento della fibrosi rettale può essere un fattore potenziale nelle complicanze avverse dell'anastomosi dopo l'intervento IPAA
Lasso di tempo: sono stati esaminati tutti gli individui con IBD sottoposti a IPAA da gennaio 2002 a giugno 2013
La valutazione del grado di fibrosi nella lamina propria, nella sottomucosa, nella sottomucosa immediatamente adiacente alla muscolare propria e nella sottosierosa è stata eseguita da un singolo osservatore utilizzando una scala pittorica semi-quantitativa.
sono stati esaminati tutti gli individui con IBD sottoposti a IPAA da gennaio 2002 a giugno 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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