Vliv biologické léčby na krátkodobé komplikace chirurgického výkonu u pacientů se střevními záněty.
Předoperační použití terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří prodělali ileální pouch-anální anastomózu (IPAA) není spojeno s histologickou fibrózou
Východiska: Předchozí studie krátkodobých chirurgických výsledků po předoperační expozici anti-TNF terapii u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC), kteří podstoupili IPAA, byly rozporuplné. Snažili jsme se zjistit, zda předoperační expozice anti-TNF terapii ovlivňuje histologická měření fibrózy v kolorektu, což může být potenciálním faktorem nežádoucích komplikací anastomózy po operaci IPAA.
METODY: Byli vybráni jedinci, kteří dostávali infliximab jako udržovací léčbu a kteří dostali poslední dávku během 180 dnů od první fáze IPAA. Kontrolní skupinu tvořili pacienti s UC, kteří nebyli vystaveni léčbě anti-TNF, odpovídající věku, pohlaví, BMI, trvání onemocnění, hladinám albuminu a výsledku pooperačního úniku. Byla hodnocena hematoxylinem a eosinem (H&E) a trichromem barvená sklíčka z nejdistálnějšího, dobře orientovaného řezu kolorekta v plné tloušťce z celkového vzorku každého pacienta z kolektomie. Slepé hodnocení stupně fibrózy v lamina propria, submukóze, submukóze bezprostředně sousedící s muscularis propria a subseróze bylo provedeno jediným pozorovatelem pomocí semikvantitativní obrazové škály.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli přezkoumáni všichni jedinci s IBD, kteří podstoupili IPAA od ledna 2002 do června 2013.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CD
- Pacienti bez odpovídajících klinických záznamů dokumentujících 30denní pooperační klinické výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
anti-TNF
Pacienti s UC léčení udržovací anti-TNF terapií, kteří podstoupili operaci IPAA
|
|
|
KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti s UC, kteří nebyli vystaveni léčbě anti-TNF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zjistit, zda předoperační expozice anti-TNF terapii ovlivňuje histologická měření fibrózy v konečníku, protože zvýšená fibróza konečníku může být potenciálním faktorem nežádoucích komplikací anastomózy po operaci IPAA
Časové okno: všichni jedinci s IBD, kteří podstoupili IPAA od ledna 2002 do června 2013, byli přezkoumáni
|
Hodnocení stupně fibrózy v lamina propria, subbmucosa, submucosa bezprostředně sousedící s muscularis propria a subserosa bylo provedeno jediným pozorovatelem pomocí semikvantitativní obrazové škály.
|
všichni jedinci s IBD, kteří podstoupili IPAA od ledna 2002 do června 2013, byli přezkoumáni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0218-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .