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La influencia del tratamiento biológico en las complicaciones a corto plazo de la cirugía en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.

17 de noviembre de 2018 actualizado por: Eran Zittan, HaEmek Medical Center, Israel

El uso preoperatorio de terapia con factor de necrosis antitumoral en pacientes con colitis ulcerosa que se sometieron a anastomosis de bolsa anal ileal (IPAA) no se asocia con fibrosis histológica

ANTECEDENTES: Los estudios previos de los resultados quirúrgicos a corto plazo después de la exposición preoperatoria a la terapia anti-TNF en pacientes con colitis ulcerosa (CU) que se han sometido a IPAA han sido contradictorios. Intentamos determinar si la exposición preoperatoria a la terapia anti-TNF afecta las medidas histológicas de fibrosis en el colon y recto, lo que puede ser un factor potencial en las complicaciones adversas de la anastomosis después de la cirugía IPAA.

MÉTODOS: Se seleccionaron individuos que recibieron infliximab como terapia de mantenimiento y que recibieron su última dosis dentro de los 180 días posteriores a la primera etapa de IPAA. El grupo de control comprendió pacientes con CU que no estuvieron expuestos a la terapia anti-TNF, emparejados por edad, sexo, IMC, duración de la enfermedad, niveles de albúmina y resultado de la fuga posoperatoria. Se evaluaron portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina (H&E) y tricrómico de la sección de colorrectal más distal, bien orientada y de espesor completo de la muestra de colectomía total de cada paciente. La evaluación ciega del grado de fibrosis en la lámina propia, la submucosa, la submucosa inmediatamente adyacente a la muscularis propria y la subserosa fue realizada por un solo observador utilizando una escala pictórica semicuantitativa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se revisaron todas las personas con EII que se sometieron a IPAA desde enero de 2002 hasta junio de 2013. Se excluyeron los pacientes con EC y aquellos sin registros clínicos adecuados que documentaran los resultados clínicos del postoperatorio a los 30 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se revisaron todas las personas con EII que se sometieron a IPAA desde enero de 2002 hasta junio de 2013.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EC
  • Pacientes sin registros clínicos adecuados que documenten los resultados clínicos postoperatorios a los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
anti-TNF
Pacientes con CU tratados con terapia anti-TNF de mantenimiento que se sometieron a cirugía IPAA
GRUPO DE CONTROL
Pacientes con CU que no estuvieron expuestos a la terapia anti-TNF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar si la exposición preoperatoria a la terapia anti-TNF afecta las medidas histológicas de fibrosis en el recto, ya que el aumento de la fibrosis rectal puede ser un factor potencial en las complicaciones adversas de la anastomosis después de la cirugía IPAA
Periodo de tiempo: se revisaron todas las personas con EII que se sometieron a IPAA desde enero de 2002 hasta junio de 2013
La evaluación del grado de fibrosis en la lámina propia, la submucosa, la submucosa inmediatamente adyacente a la muscularis propria y la subserosa fue realizada por un solo observador utilizando una escala pictórica semicuantitativa.
se revisaron todas las personas con EII que se sometieron a IPAA desde enero de 2002 hasta junio de 2013

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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