Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van biologische behandeling op de kortetermijncomplicaties van chirurgie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

17 november 2018 bijgewerkt door: Eran Zittan, HaEmek Medical Center, Israel

Preoperatief gebruik van ANTI-tumornecrosefactortherapie bij patiënten met colitis ulcerosa die een ileale pouch-anale anastomose (IPAA) hebben ondergaan, is niet geassocieerd met histologische fibrose

ACHTERGROND: Eerdere studies van chirurgische resultaten op korte termijn na preoperatieve blootstelling aan anti-TNF-therapie bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) die IPAA hebben ondergaan, waren tegenstrijdig. We probeerden te bepalen of preoperatieve blootstelling aan anti-TNF-therapie de histologische metingen van fibrose in het colorectum beïnvloedt, wat een potentiële factor kan zijn bij nadelige complicaties van anastomose na IPAA-chirurgie.

METHODEN: Individuen die infliximab als onderhoudstherapie kregen en die hun laatste dosis binnen 180 dagen na de eerste fase van IPAA kregen, werden geselecteerd. De controlegroep bestond uit CU-patiënten die niet waren blootgesteld aan anti-TNF-therapie, gematcht op basis van leeftijd, geslacht, BMI, ziekteduur, albuminespiegels en postoperatief lekresultaat. Hematoxyline- en eosine- (H&E) en trichroom-gekleurde objectglaasjes van het meest distale, goed georiënteerde gedeelte van de volledige dikte van het colorectum van het totale colectomiemonster van elke patiënt werden geëvalueerd. Geblindeerde beoordeling van de mate van fibrose in de lamina propria, de submucosa, de submucosa direct grenzend aan de muscularis propria en de subserosa werd uitgevoerd door een enkele waarnemer met behulp van een semi-kwantitatieve picturale schaal.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen met IBD die IPAA ondergingen van januari 2002 tot juni 2013 werden beoordeeld. Patiënten met de ziekte van Crohn en patiënten zonder adequate klinische dossiers die de klinische resultaten na 30 dagen postoperatief documenteren, werden uitgesloten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle personen met IBD die IPAA ondergingen van januari 2002 tot juni 2013 werden beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met CD
  • Patiënten zonder adequate klinische dossiers die de 30 dagen postoperatieve klinische resultaten documenteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
anti-TNF
UC-patiënten behandeld met anti-TNF-onderhoudstherapie die een IPAA-operatie ondergingen
CONTROLEGROEP
CU-patiënten die niet werden blootgesteld aan anti-TNF-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om te bepalen of preoperatieve blootstelling aan anti-TNF-therapie de histologische metingen van fibrose in het rectum beïnvloedt, aangezien verhoogde rectale fibrose een potentiële factor kan zijn bij nadelige complicaties van anastomose na een IPAA-operatie
Tijdsspanne: alle personen met IBD die IPAA ondergingen van januari 2002 tot juni 2013 werden beoordeeld
Beoordeling van de mate van fibrose in de lamina propria, de submucosa, de submucosa direct grenzend aan de muscularis propria en de subserosa werd uitgevoerd door een enkele waarnemer met behulp van een semi-kwantitatieve picturale schaal.
alle personen met IBD die IPAA ondergingen van januari 2002 tot juni 2013 werden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren