- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03747068
De invloed van biologische behandeling op de kortetermijncomplicaties van chirurgie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Preoperatief gebruik van ANTI-tumornecrosefactortherapie bij patiënten met colitis ulcerosa die een ileale pouch-anale anastomose (IPAA) hebben ondergaan, is niet geassocieerd met histologische fibrose
ACHTERGROND: Eerdere studies van chirurgische resultaten op korte termijn na preoperatieve blootstelling aan anti-TNF-therapie bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) die IPAA hebben ondergaan, waren tegenstrijdig. We probeerden te bepalen of preoperatieve blootstelling aan anti-TNF-therapie de histologische metingen van fibrose in het colorectum beïnvloedt, wat een potentiële factor kan zijn bij nadelige complicaties van anastomose na IPAA-chirurgie.
METHODEN: Individuen die infliximab als onderhoudstherapie kregen en die hun laatste dosis binnen 180 dagen na de eerste fase van IPAA kregen, werden geselecteerd. De controlegroep bestond uit CU-patiënten die niet waren blootgesteld aan anti-TNF-therapie, gematcht op basis van leeftijd, geslacht, BMI, ziekteduur, albuminespiegels en postoperatief lekresultaat. Hematoxyline- en eosine- (H&E) en trichroom-gekleurde objectglaasjes van het meest distale, goed georiënteerde gedeelte van de volledige dikte van het colorectum van het totale colectomiemonster van elke patiënt werden geëvalueerd. Geblindeerde beoordeling van de mate van fibrose in de lamina propria, de submucosa, de submucosa direct grenzend aan de muscularis propria en de subserosa werd uitgevoerd door een enkele waarnemer met behulp van een semi-kwantitatieve picturale schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle personen met IBD die IPAA ondergingen van januari 2002 tot juni 2013 werden beoordeeld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CD
- Patiënten zonder adequate klinische dossiers die de 30 dagen postoperatieve klinische resultaten documenteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
anti-TNF
UC-patiënten behandeld met anti-TNF-onderhoudstherapie die een IPAA-operatie ondergingen
|
|
|
CONTROLEGROEP
CU-patiënten die niet werden blootgesteld aan anti-TNF-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om te bepalen of preoperatieve blootstelling aan anti-TNF-therapie de histologische metingen van fibrose in het rectum beïnvloedt, aangezien verhoogde rectale fibrose een potentiële factor kan zijn bij nadelige complicaties van anastomose na een IPAA-operatie
Tijdsspanne: alle personen met IBD die IPAA ondergingen van januari 2002 tot juni 2013 werden beoordeeld
|
Beoordeling van de mate van fibrose in de lamina propria, de submucosa, de submucosa direct grenzend aan de muscularis propria en de subserosa werd uitgevoerd door een enkele waarnemer met behulp van een semi-kwantitatieve picturale schaal.
|
alle personen met IBD die IPAA ondergingen van januari 2002 tot juni 2013 werden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0218-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .